Thủ tục xin cấp phép kinh doanh Dược ?

Điều kiện đăng ký kinh doanh dượcHoạt động kinh doanh dược được quy định rất rộng bao gồm: Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc. Nội dung bài viết không thể trình bày hết các vấn đề nên Luật Việt An tập trung phân tích hoạt động kinh doanh dược phổ biến hiện nay là bán buôn, bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc.Mục lụcCơ sở pháp lýĐiều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốcHồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượcTrình tự thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượcCơ sở pháp lýLuật Dược 2016;Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hànhThông tư 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốcĐiều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốcCơ sở vật chất: Có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;       Có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật Dược;Nhân sự : Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp và Chứng chỉ hành nghề dược Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có Chứng chỉ hành nghề dượcNgười chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược :Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược cụ thể:Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc:Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;Đối với cơ sở bán lẻ thuốc:Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận:Sở Y tế nơi đặt cơ sở kinh doanhTrình tự thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điệnBước 2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.Bước 3. Cơ quan có thẩm quyền xem xét hồ sơ:Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị;Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.