Hướng dẫn chi tiết Thủ tục Mở Kinh Doanh Nhà Thuốc

Điều kiện mở nhà thuốc, quầy thuốcTheo quy định của Luật Dược 2016, việc mở cơ sở kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc (cơ sở bán lẻ thuốc) đòi hỏi tuân theo những điều kiện cụ thể và phải hoàn thành các thủ tục theo quy định. Dưới đây, chúng ta sẽ đi vào chi tiết về những Điều kiện Mở Nhà Thuốc và Quầy Thuốc cũng như các thủ tục cần thiết.Điều kiện Mở Nhà Thuốc, Quầy Thuốc:Đăng ký hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp: Để bắt đầu kinh doanh nhà thuốc hoặc quầy thuốc, bạn cần phải đăng ký hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp theo quy định của pháp luật. Quá trình này sẽ xác định phân loại kinh doanh của bạn và cung cấp cho bạn mã số thuế cần thiết.Xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Để có thể bán thuốc và sản phẩm dược phẩm, bạn cần phải xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định. Điều này bao gồm việc kiểm tra cơ sở của bạn và đảm bảo rằng bạn đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng.Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược của nhà thuốc, quầy thuốcBước 1: Nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dượcĐể mở nhà thuốc hoặc quầy thuốc, cơ sở kinh doanh cần chuẩn bị một bộ hồ sơ và tiến hành nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Sở Y tế tại địa phương nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở.Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm các tài liệu sau đây:Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo mẫu;Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;Bản sao có công chứng, chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;Bản sao có công chứng, chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dượcSau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ trả cho cơ sở kinh doanh một Phiếu tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.Bước 3: Thẩm định hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dượcTrường hợp không có yêu cầu sửa đổi hoặc bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ thực hiện cấp Giấy chứng nhận trong thời hạn 30 ngày, tính từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Điều này áp dụng cho các cơ sở mà cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra và đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không cần tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở.Trường hợp có yêu cầu sửa đổi hoặc bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ gửi văn bản yêu cầu sửa đổi hoặc bổ sung cụ thể cho cơ sở đề nghị trong thời hạn 10 ngày làm việc, tính từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ đã được sửa đổi, bổ sung.Trong trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.Đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung mà không có yêu cầu cụ thể, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.Bước 4: Thẩm định thực tế và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dượcSau khi hoàn tất việc đánh giá thực tế tại cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có các trách nhiệm sau:Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, tính từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với các trường hợp không yêu cầu khắc phục hoặc sửa chữa.Ban hành văn bản thông báo yêu cầu khắc phục, sửa chữa: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, tính từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với các trường hợp yêu cầu khắc phục hoặc sửa chữa.Trong thời hạn 20 ngày, tính từ ngày nhận được thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục hoặc sửa chữa từ cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.Bước 5: Cập nhật thông tinTrong thời hạn 05 ngày làm việc, tính từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thực hiện công bố và cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:Tên và địa chỉ của cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.Họ tên của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và số Chứng chỉ hành nghề dược.Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.Theo quy định, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ được lập thành 02 bản: 01 bản được cấp cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận và 01 bản được lưu trữ tại cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho nhà thuốc và quầy thuốcĐiều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự: Cơ sở phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thì phải tuân theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc, quầy thuốc: Phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp theo quy định.Lưu ý: Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.Câu hỏi liên quan1. Thủ tục mở nhà thuốc GPP như thế nào?Trả lời: Để mở một nhà thuốc GPP, bạn cần thực hiện các bước sau: - Đăng ký kinh doanh hoặc doanh nghiệp tại cơ quan quản lý địa phương. - Chuẩn bị hồ sơ và xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc từ Sở Y tế hoặc cơ quan y tế cấp tỉnh. - Tuân thủ các điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, và nhân sự theo quy định.2. Làm thế nào để xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc?Trả lời: Để xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc, bạn cần thực hiện các bước sau: - Đăng ký kinh doanh hoặc doanh nghiệp tại cơ quan quản lý địa phương. - Chuẩn bị hồ sơ và xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc từ Sở Y tế hoặc cơ quan y tế cấp tỉnh. - Đảm bảo cơ sở vật chất, trang thiết bị, và nhân sự đáp ứng các yêu cầu cần thiết.3. Tôi có thể tìm mẫu giấy phép kinh doanh nhà thuốc ở đâu?Trả lời: Mẫu giấy phép kinh doanh nhà thuốc thường được cung cấp và quản lý bởi cơ quan y tế cấp tỉnh hoặc Sở Y tế. Bạn có thể tìm thấy mẫu này trên trang web của cơ quan đó hoặc liên hệ trực tiếp với họ để được hỗ trợ.4. Để đăng ký kinh doanh nhà thuốc, tôi cần phải thực hiện những thủ tục gì?Trả lời: Thủ tục đăng ký kinh doanh nhà thuốc bao gồm việc đăng ký kinh doanh tại cơ quan quản lý địa phương, chuẩn bị hồ sơ và xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc từ Sở Y tế hoặc cơ quan y tế cấp tỉnh, và tuân thủ các yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị, và nhân sự.5. Quy trình mở quầy thuốc năm 2023 có điểm gì đặc biệt?Trả lời: Quy trình mở quầy thuốc năm 2023 không thay đổi đáng kể so với quy định trước đó. Bạn cần thực hiện các thủ tục đăng ký kinh doanh, xin giấy phép từ cơ quan y tế, và tuân thủ các quy định về cơ sở vật chất và nhân sự.6. Điều kiện cần thiết để mở quầy thuốc ở một xã nhỏ là gì?Trả lời: Điều kiện để mở quầy thuốc ở xã nhỏ cũng giống như ở các địa phương khác. Bạn cần đăng ký kinh doanh, xin giấy phép từ cơ quan y tế cấp tỉnh, và đảm bảo cơ sở vật chất, trang thiết bị, và nhân sự đáp ứng các yêu cầu cần thiết.