Cách thêm thông tin vào Giấy Đăng Ký Lưu Hành Dược Liệu Hướng dẫn thủ tục và chỉ dẫn

Một số lưu ý quan trọng khi đăng ký xin giấy đăng ký lưu hành sản phẩm dược liệuVăn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận: Trong đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm dược liệu, cần phải cung cấp thông tin chi tiết và chính xác về sản phẩm. Điều này bao gồm tên sản phẩm, mã HS (Hệ thống Mã HS - Harmonized System) của sản phẩm, số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc số đăng ký (nếu có), số hiệu tiêu chuẩn (nếu có), thành phần và hàm lượng của các hợp chất (nếu có), cũng như thông tin về nước nhập khẩu của hàng hóa. Tài liệu này cần được lập thành 1 bản chính và phải bao gồm thông tin tiếng Việt và tiếng Anh.Nội dung của giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm: Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm dược liệu cần phải đảm bảo chứa đầy đủ các thông tin quan trọng sau:Tên của cơ quan hoặc tổ chức cấp giấy phép lưu hành sản phẩm cho doanh nghiệp.Số và ngày cấp giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của dược liệu đó.Tên cụ thể của sản phẩm dược liệu được cấp giấy chứng nhận.Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp giấy chứng nhận.Tên và địa chỉ của nhà sản xuất sản phẩm.Trên giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm cần ghi rõ ràng là sản phẩm dược liệu được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm.Họ tên và chữ ký của người ký CFS (Certificate for Free Sale - Giấy chứng nhận bán tự do) và dấu của cơ quan hoặc tổ chức cấp giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm.Thủ tục thay đổi và bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu theo quy địnhTheo Thông tư 21/2018/TT-BYT với các sửa đổi và bổ sung từ Thông tư 39/2021/TT-BYT, các cơ sở đề nghị thay đổi hoặc bổ sung giấy đăng ký lưu hành sản phẩm dược liệu cần tuân theo các quy định sau đây:Nộp hồ sơ đề nghị: Cơ sở đăng ký phải nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi hoặc bổ sung giấy đăng ký lưu hành sản phẩm dược liệu đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (đơn vị tiếp nhận hồ sơ). Hồ sơ có thể được nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc trực tuyến thông qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.Tiếp nhận và xem xét hồ sơ: Đơn vị tiếp nhận hồ sơ sẽ xem xét hồ sơ gia hạn để đảm bảo đầy đủ các thành phần và tuân theo quy định. Trong trường hợp hồ sơ không đủ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ yêu cầu cơ sở đăng ký bổ sung đầy đủ hồ sơ theo quy định.Xem xét thay đổi lớn và nhỏ: Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm dược liệu có thay đổi lớn và nhỏ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thực hiện các bước sau:Chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định trong vòng 5 ngày kể từ khi nhận hồ sơ.Trong vòng 15 ngày kể từ ngày chuyên gia đưa ra ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền để ban hành văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu cho các hồ sơ đạt yêu cầu.Hướng dẫn sửa đổi, bổ sung: Trong trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận phải hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đáp ứng yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ được quy định trong Điều 4 Thông tư này.Trả lời văn bản và thời hạn: Trường hợp không cho phép thay đổi hoặc bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.Thời hạn thực hiện: Thời hạn thực hiện đối với các nội dung thay đổi và bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu không quá 06 tháng kể từ ngày Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ký ban hành công văn phê duyệt đối với các trường hợp thay đổi, bổ sung, trừ trường hợp có yêu cầu khác của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.Trường hợp nào không yêu cầu cơ sở đăng ký nộp hồ sơ cho Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền?Theo Khoản 8 Điều 31 của Thông tư 21/2018/TT-BYT và bổ sung bởi Khoản 30 Điều 1 của Thông tư 39/2021/TT-BYT, có một số trường hợp thay đổi hoặc bổ sung thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất dược liệu không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Các trường hợp này bao gồm:Ghi nhãn dược liệu theo quy định: Trường hợp cơ sở thực hiện việc ghi nhãn dược liệu theo quy định tại khoản 2 của Điều 35 Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế, trong đó quy định về việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.Thay đổi hoặc bổ sung nội dung nhãn dược liệu: Trường hợp cơ sở thực hiện việc thay đổi hoặc bổ sung nội dung nhãn dược liệu theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.Các nội dung khác: Các trường hợp khác bao gồm:Thay đổi thông tin cơ sở nhập khẩu dược liệu ghi trên nhãn.Sửa lỗi chính tả trên nhãn.Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn theo hồ sơ đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phê duyệt.Các nội dung thay đổi và bổ sung theo đúng văn bản của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền liên quan đến việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc.Trường hợp nào ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu?Theo Điều 32 của Thông tư 21/2018/TT-BYT và bổ sung bởi Khoản 31 và Khoản 32 của Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT, có các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu như sau:a) Dược liệu tuân thủ tiêu chuẩn Thực hành tốt: Dược liệu được nuôi trồng hoặc khai thác trong nước phải tuân thủ tiêu chuẩn Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu theo nguyên tắc và tiêu chuẩn GACP (Good Agricultural and Collection Practices).b) Dược liệu mới với cơ sở khoa học công nghệ: Dược liệu mới, được di thực về Việt Nam và nuôi trồng dựa trên các nghiên cứu khoa học công nghệ chứng minh năng suất và chất lượng trong thời hạn không quá 12 tháng kể từ ngày có kết quả nghiệm thu của nghiên cứu khoa học.c) Dược liệu đáp ứng nhu cầu cấp bách: Dược liệu dùng để sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt.Đối với các trường hợp trên, thời gian xem xét và cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu được rút ngắn như sau:a) Dược liệu tuân thủ tiêu chuẩn GACP: Trong vòng 04 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định để cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu.b) Dược liệu mới với cơ sở khoa học công nghệ: Trong vòng 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định để cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu.c) Dược liệu đáp ứng nhu cầu cấp bách: Trong vòng 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định để cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu.Câu hỏi liên quan1. Các Tiêu Chí Lựa Chọn Danh Mục Dược Liệu Đăng Ký Lưu Hành?Các tiêu chí để lựa chọn dược liệu và đưa chúng vào Danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành tại Việt Nam được quy định như sau:Dược Liệu Sử Dụng làm Thuốc Được Lựa Chọn Vào Danh Mục Dược Liệu Độc Làm Thuốc: Các dược liệu được sử dụng như một thành phần chính để sản xuất thuốc và đã được lựa chọn để đưa vào danh mục dược liệu độc làm thuốc theo quy định.Dược Liệu Có Thể Gây Ra Phản Ứng Có Hại Nghiêm Trọng: Các dược liệu trong quá trình sử dụng có khả năng gây ra các phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc đã được các tổ chức y tế thế giới, các cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo là có thể gây ra các phản ứng có hại nghiêm trọng.Dược Liệu Có Đặc Điểm Hình Thái Tương Đồng với Loài Dược Liệu Khác: Các dược liệu có đặc điểm hình thái giống hoặc gần giống với loài dược liệu khác, dẫn đến sự nhầm lẫn trong quá trình cung cấp và sử dụng dược liệu.Dược Liệu Chứa Các Hoạt Chất Dễ Thay Đổi Về Hàm Lượng: Các dược liệu chứa các hoạt chất dễ thay đổi về hàm lượng bằng các biện pháp chế biến, chiết xuất hoặc có giá trị kinh tế cao.2. Quy Định Về Nhãn Nhãn Thuốc và Tờ Hướng Dẫn Sử Dụng như thế nào?Việc đăng ký và sản xuất các loại thuốc cổ truyền đòi hỏi tuân thủ các quy định về nhãn và hướng dẫn sử dụng như sau:Chuẩn Bị Hồ Sơ Đăng Ký: Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị trên giấy A4 và đóng gói chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa, tờ thông tin sản phẩm, sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần và phải được đánh số thứ tự và có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất.Hồ Sơ Đăng Ký Trực Tuyến: Hồ sơ đăng ký trực tuyến phải được chuẩn bị dưới dạng file Word hoặc PDF, đánh số trang từng phần và được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục.Nhãn Thuốc và Dược Liệu: Mỗi sản phẩm thuốc cổ truyền hoặc dược liệu phải có ít nhất 02 bộ mẫu thiết kế nhãn. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. Khi tiếp nhận hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành, chỉ cần nộp bản sao mẫu nhãn nếu không có thay đổi so với lần đăng ký ban đầu.3. Quy Định Về Giấy Tờ Pháp Lý Của Cơ Sở Sản Xuất Tá Dược, Vỏ Nang, Bán Thành Phẩm Dược Liệu và Dược Liệu để Sản Xuất Thuốc Cổ Truyền như thế nào?Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền có thể là một trong các loại giấy tờ sau:Giấy Chứng Nhận GMP: Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc.Giấy Phép Sản Xuất Có Xác Nhận Nội Dung Cơ Sở Sản Xuất Đáp Ứng GMP: Giấy phép sản xuất với xác nhận nội dung về cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc.Chứng Nhận Phù Hợp Chuyên Luận Dược Điển Châu Âu (CEP): Chứng nhận phù hợp với chuyên luận dược điển Châu Âu.CPP của Tá Dược, Vỏ Nang, Bán Thành Phẩm Dược Liệu: Chứng nhận của tác dụng phụ có thông tin về thực hành tốt sản xuất.Nếu không thể cung cấp các giấy tờ quy định tại các điểm trên, cơ sở sản xuất có thể tự đánh giá và cam kết tuân thủ thực hành tốt sản xuất theo quy định của pháp luật.4. Giấy đăng ký lưu hành dược liệu là gì?Trả lời: Giấy đăng ký lưu hành dược liệu là một văn bản pháp lý cấp bởi cơ quan quản lý y tế hoặc cơ quan có thẩm quyền tại một quốc gia hoặc khu vực cụ thể. Giấy này cho phép một sản phẩm dược liệu cụ thể được phép lưu hành và sử dụng trong lĩnh vực y tế.5. Danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành như thế nào?Trả lời: Danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành thường bao gồm tất cả các loại sản phẩm dược liệu mà một công ty hoặc tổ chức sản xuất và muốn phân phối trên thị trường. Để đăng ký lưu hành dược liệu, người đăng ký thường cần cung cấp thông tin về sản phẩm, thành phần, cách sử dụng, hiệu quả, và các tài liệu khoa học hỗ trợ liên quan đến sản phẩm.6. Thông tư số 21/2018/TT-BYT liên quan đến vấn đề gì?Trả lời: Thông tư số 21/2018/TT-BYT là một văn bản hướng dẫn cụ thể và quy định về việc đăng ký và lưu hành dược liệu tại Việt Nam. Thông tư này cung cấp hướng dẫn về quy trình, yêu cầu, và các điều kiện cần thiết cho việc đăng ký và quản lý dược liệu trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam.