Hướng dẫn chi tiết thủ tục thu hồi số lưu hành cho trang thiết bị y tế tại Việt Nam

Thông tin về số lưu hành trang thiết bị y tế Số lưu hành trang thiết bị y tế là một số quan trọng để xác định tính hợp pháp của sản phẩm này. Quy định về số lưu hành được thể hiện trong Điều 21 của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP. Theo đó:a) Trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc B sẽ được xác định qua số công bố tiêu chuẩn áp dụng.b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C hoặc D sẽ có số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.Chủ sở hữu của số lưu hành có thể là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A hoặc B, hoặc tổ chức đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C hoặc D.Số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị vô thời hạn, trừ khi đây là trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp trong bối cảnh cấp khẩn cấp để phục vụ cho công tác phòng, chống dịch bệnh hoặc để ứng phó với thiên tai, thảm họa. Trong trường hợp này, thời hạn cụ thể của số lưu hành sẽ được quyết định bởi Bộ trưởng Bộ Y tế dựa trên hồ sơ và thông tin thực tế của sản phẩm y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp.Các điều kiện cần phải đáp ứng để trang thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường a) Trang thiết bị y tế phải có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ khi có các trường hợp đặc biệt được quy định tại khoản 8 Điều 3 và Điều 24 của Nghị định này.b) Trang thiết bị y tế cần có nhãn đầy đủ thông tin theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.c) Trang thiết bị y tế phải đi kèm với hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.d) Trang thiết bị y tế cần chứa thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ khi đó là trường hợp trang thiết bị y tế được sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh rằng không có chế độ bảo hành.Trong trường hợp thông tin như quy định tại các điểm c và d của khoản 1 không đi kèm với trang thiết bị y tế, thì thông tin này phải được cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải rõ ràng hướng dẫn cách tra cứu thông tin trên nhãn của trang thiết bị y tế.Các trường hợp gây ra thu hồi số lưu hành Tổ chức đăng ký lưu hành đã giả mạo hồ sơ đăng ký.Trang thiết bị y tế có ít nhất 03 lô bị thu hồi trong thời gian số lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.Tổ chức đăng ký lưu hành tiến hành sửa chữa, tẩy xóa hoặc làm thay đổi nội dung số lưu hành.Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền bởi chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay thế, trừ khi có quy định tại Điều 37 Nghị định.Trang thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường không đảm bảo chất lượng đã đăng ký lưu hành.Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, hoặc thủ tục theo quy định tại Nghị định này.Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối không tuân thủ cam kết theo quy định tại khoản 1 và 2 của Điều 37 Nghị định.Trang thiết bị y tế đã vượt quá thời hạn lưu hành quy định tại khoản 1 và 2 của Điều 37 Nghị định.Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định tại Nghị định này.Chủ sở hữu số lưu hành không tuân thủ quy định tại điểm k của khoản 3 Điều 74 của Nghị định này, trừ khi có quy định tại Điều 37 Nghị định này.Hồ sơ công bố, đăng ký lưu hành của chủ sở hữu số lưu hành không tuân thủ quy định của Nghị định này.Trang thiết bị y tế bị phân loại không đúng theo các quy định về phân loại trang thiết bị y tế.Chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi số lưu hành.Quá trình thủ tục thu hồi số lưu hành sẽ được tiến hành như sau:Trong quá trình kiểm tra và thanh tra, nếu phát hiện bất kỳ trường hợp nào được quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 và 12 của Điều 38 trong Nghị định này, cơ quan thực hiện kiểm tra và thanh tra sẽ lập biên bản và gửi biên bản này đến cơ quan cấp số lưu hành, tức là Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi đã cấp số lưu hành.Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản theo quy định tại khoản 1 của Điều này, cơ quan cấp số lưu hành sẽ tiến hành xem xét và quyết định việc thu hồi số lưu hành trong phạm vi thẩm quyền quản lý.Sau khi ban hành quyết định thu hồi số lưu hành, cơ quan ban hành quyết định thu hồi sẽ có các trách nhiệm sau:a) Công bố quyết định thu hồi số lưu hành trên trang thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu hành, đồng thời gửi quyết định thu hồi số lưu hành đến chủ sở hữu số lưu hành, Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và cơ quan hải quan.b) Hủy bỏ tất cả các thông tin liên quan đến trang thiết bị y tế đã được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu hành.Khi nhận được quyết định thu hồi số lưu hành từ cơ quan cấp số lưu hành, các Sở Y tế sẽ có trách nhiệm công bố toàn bộ nội dung của quyết định thu hồi số lưu hành trên cổng thông tin điện tử và hướng dẫn các cơ quan chuyên môn để theo dõi quá trình thu hồi các trang thiết bị y tế.Trong trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện yêu cầu thu hồi số lưu hành, chủ sở hữu sẽ gửi một văn bản chính thức, trong đó nêu rõ lý do đề nghị thu hồi số lưu hành lên cơ quan cấp số lưu hành. Sau khi nhận được văn bản đề nghị, cơ quan cấp số lưu hành sẽ thực hiện thu hồi theo quy định tại khoản 2 và 3 của Điều này.Câu hỏi liên quanCâu hỏi 1: Thu hồi số lưu hành trong lĩnh vực y tế được thực hiện như thế nào?Trả lời 1: Quá trình thu hồi số lưu hành trong lĩnh vực y tế được thực hiện thông qua các bước sau đây:1.1. Kiểm tra và phát hiện trường hợp thu hồi: Các cơ quan thực hiện kiểm tra và thanh tra sản phẩm y tế để phát hiện các trường hợp vi phạm quy định về lưu hành. Các trường hợp vi phạm bao gồm giả mạo hồ sơ đăng ký, sửa chữa trái phép, không đảm bảo chất lượng, vượt quá thời hạn lưu hành, và nhiều trường hợp khác nhau.1.2. Lập biên bản kiểm tra và thanh tra: Khi phát hiện các trường hợp vi phạm, cơ quan thực hiện kiểm tra và thanh tra sẽ lập biên bản ghi nhận các vi phạm này.1.3. Gửi biên bản đến cơ quan cấp số lưu hành: Biên bản kiểm tra và thanh tra sau đó được gửi đến cơ quan cấp số lưu hành, tức là Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi đã cấp số lưu hành.Câu hỏi 2: Cơ quan cấp số lưu hành có trách nhiệm gì sau khi nhận biên bản kiểm tra và thanh tra?Trả lời 2: Cơ quan cấp số lưu hành sau khi nhận biên bản kiểm tra và thanh tra có các trách nhiệm sau:2.1. Xem xét và quyết định việc thu hồi: Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản, cơ quan cấp số lưu hành sẽ xem xét và quyết định việc thu hồi số lưu hành của sản phẩm y tế nếu vi phạm được xác nhận và nằm trong phạm vi thẩm quyền quản lý.2.2. Ban hành quyết định thu hồi: Nếu quyết định thu hồi được đưa ra, cơ quan cấp số lưu hành sẽ ban hành quyết định thu hồi số lưu hành. Quyết định này sẽ được công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu hành và gửi đến chủ sở hữu số lưu hành, Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố, và cơ quan hải quan.Câu hỏi 3: Các cơ quan khác có trách nhiệm gì sau khi có quyết định thu hồi số lưu hành?Trả lời 3: Sau khi có quyết định thu hồi số lưu hành, các cơ quan khác có các trách nhiệm sau:3.1. Công bố quyết định thu hồi: Các cơ quan cấp số lưu hành, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và cơ quan hải quan cần công bố quyết định thu hồi số lưu hành trên trang thông tin điện tử.3.2. Hủy bỏ thông tin liên quan: Tất cả thông tin liên quan đến sản phẩm y tế đã đăng tải trên cổng thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu hành sẽ bị hủy bỏ.Câu hỏi 4: Trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện muốn thu hồi số lưu hành thì phải làm thế nào?Trả lời 4: Trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện muốn thu hồi số lưu hành, chủ sở hữu cần thực hiện các bước sau:4.1. Gửi văn bản đề nghị: Chủ sở hữu số lưu hành sẽ gửi một văn bản chính thức đề nghị thu hồi số lưu hành đến cơ quan cấp số lưu hành. Văn bản này cần nêu rõ lý do đề nghị thu hồi số lưu hành.4.2. Thực hiện thu hồi: Sau khi nhận được văn bản đề nghị, cơ quan cấp số lưu hành sẽ thực hiện thu hồi theo quy định tại khoản 2 và 3 của Điều này.