0888889366
timeline_post_file63744f66c6240-photo-1584308666744-24d5c474f2ae.jpg.webp

Xử phạt Công ty Dược Phẩm PV Healthcare 70 triệu đồng vì sản xuất thuốc vi phạm chất lượng

Thuốc Viên nén Neometin, số GĐKLH VN-17936-14, số lô 074, NSX 07.2020, HD 07.2022 của Công ty Dược Phẩm PV Healthcare đã vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp , cụ thể theo quy định tại Phụ Lục Công văn số 20332/QLD-CL hướng dẫn phân loại mức độ vi phạm chất lượng thuốc và cách tính điểm hồ sơ dự thầu , theo đó

"Thuốc vi phạm mức độ 2: gồm các trường hợp sau đây:

- Thuốc vi phạm chất lượng:

+ Hàm lượng nằm ngoài mức giới hạn đăng ký tại Bộ Y tế quá 5%.

+ Nhầm lẫn hoạt chất (ngoài các trường hợp được đánh giá ở mức 1)

+ Không đạt độ nhiễm khuẩn trừ thuốc tiêm

+ Độ trong, tạp chất, đo đếm tiểu phân của thuốc tiêm.

+ Độ tan rã của thuốc viên tan rã trong dạ dày: > 2h

+ Độ tan rã của thuốc viên tan trong ruột: tan rã trong dạ dày (< 2h>

+ Thuốc tiêm nước: có thể tích < 75>

+ Thuốc tiêm bột: khối lượng thuốc <75>

+ Độ hoà tan thuốc viên (giá trị trung bình) < 50>

+ Tạp chất liên quan:

Tham khảo thêm Dược điển Anh, Mỹ. Nếu có ở cả 02 Dược điển: mức 2

Nếu chỉ có ở 01 Dược điển : mức 3

+ pH thuốc tiêm truyền

+ pH thuốc tiêm thể tích nhỏ + các vi phạm khác về màu sắc hoặc hàm lượng.

+ Độ lắng của hỗn dịch, nhũ dịch tiêm.

+ Thuốc có tác dụng phụ có hại.

- Thuốc bị thu hồi bởi cơ quan quản lý nước ngoài, trừ trường hợp thu hồi khẩn cấp, và được kiểm tra có nhập khẩu vào Việt Nam.

- Các trường hợp sau đây, trừ trường hợp thu hồi khẩn cấp quy định tại khoản 1:

+ Thuốc không đúng chủng loại do nhầm lẫn trong sản xuất, dán nhãn; thuốc có nhãn ghi không đúng đường dùng, liều dùng, công dụng.

+ Thuốc không có số đăng ký hoặc chưa được phép nhập khẩu;

+ Thuốc sản xuất, nhập khẩu không đúng hồ sơ đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu;

+ Thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng trong sản xuất, hoặc chứa các chất có hàm lượng, nồng độ vượt quá giới hạn hàm lượng, nồng độ cho phép;

+ Thuốc thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc nguyên liệu không có nguồn gốc hợp pháp (nhập lậu, cơ sở sản xuất dược chất chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc nguyên liệu không phải mục đích dùng cho người hoặc nguyên liệu chưa có giấy phép sử dụng cho người);

+ Thuốc không vô trùng sản xuất tại các cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh;"

Trên cơ sở đó, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra quyết định xử phạt 735/QĐ – XPHC (ngày 11/11/2022) đối với Công ty TNHH MTV Dược Phẩm PV Healthcare số tiền 70 triệu đồng về hành vi sản xuất thuốc không đạt chất lượng, và buộc đơn vị này tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng.

Công ty Genome Pharmaceutical (Pvt) Ltd (Pakistan) - Đại diện chấp hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính là Công ty TNHH MTV Dược Phẩm PV Healthcare đã vi phạm Điểm b khoản 4 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, được sửa đổi, bổ sung một số điều tại Nghị định 124/2020/NĐ-CP ngày 28/12/2022 của Chính phủ. 

Lê Phương Thảo
11 ngày trước
Xử phạt Công ty Dược Phẩm PV Healthcare 70 triệu đồng vì sản xuất thuốc vi phạm chất lượng
Thuốc Viên nén Neometin, số GĐKLH VN-17936-14, số lô 074, NSX 07.2020, HD 07.2022 của Công ty Dược Phẩm PV Healthcare đã vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp , cụ thể theo quy định tại Phụ Lục Công văn số 20332/QLD-CL hướng dẫn phân loại mức độ vi phạm chất lượng thuốc và cách tính điểm hồ sơ dự thầu , theo đó"Thuốc vi phạm mức độ 2: gồm các trường hợp sau đây:- Thuốc vi phạm chất lượng:+ Hàm lượng nằm ngoài mức giới hạn đăng ký tại Bộ Y tế quá 5%.+ Nhầm lẫn hoạt chất (ngoài các trường hợp được đánh giá ở mức 1)+ Không đạt độ nhiễm khuẩn trừ thuốc tiêm+ Độ trong, tạp chất, đo đếm tiểu phân của thuốc tiêm.+ Độ tan rã của thuốc viên tan rã trong dạ dày: > 2h+ Độ tan rã của thuốc viên tan trong ruột: tan rã trong dạ dày (< 2h>+ Thuốc tiêm nước: có thể tích < 75>+ Thuốc tiêm bột: khối lượng thuốc + Độ hoà tan thuốc viên (giá trị trung bình) < 50>+ Tạp chất liên quan:Tham khảo thêm Dược điển Anh, Mỹ. Nếu có ở cả 02 Dược điển: mức 2Nếu chỉ có ở 01 Dược điển : mức 3+ pH thuốc tiêm truyền+ pH thuốc tiêm thể tích nhỏ + các vi phạm khác về màu sắc hoặc hàm lượng.+ Độ lắng của hỗn dịch, nhũ dịch tiêm.+ Thuốc có tác dụng phụ có hại.- Thuốc bị thu hồi bởi cơ quan quản lý nước ngoài, trừ trường hợp thu hồi khẩn cấp, và được kiểm tra có nhập khẩu vào Việt Nam.- Các trường hợp sau đây, trừ trường hợp thu hồi khẩn cấp quy định tại khoản 1:+ Thuốc không đúng chủng loại do nhầm lẫn trong sản xuất, dán nhãn; thuốc có nhãn ghi không đúng đường dùng, liều dùng, công dụng.+ Thuốc không có số đăng ký hoặc chưa được phép nhập khẩu;+ Thuốc sản xuất, nhập khẩu không đúng hồ sơ đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu;+ Thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng trong sản xuất, hoặc chứa các chất có hàm lượng, nồng độ vượt quá giới hạn hàm lượng, nồng độ cho phép;+ Thuốc thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc nguyên liệu không có nguồn gốc hợp pháp (nhập lậu, cơ sở sản xuất dược chất chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc nguyên liệu không phải mục đích dùng cho người hoặc nguyên liệu chưa có giấy phép sử dụng cho người);+ Thuốc không vô trùng sản xuất tại các cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh;"Trên cơ sở đó, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra quyết định xử phạt 735/QĐ – XPHC (ngày 11/11/2022) đối với Công ty TNHH MTV Dược Phẩm PV Healthcare số tiền 70 triệu đồng về hành vi sản xuất thuốc không đạt chất lượng, và buộc đơn vị này tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng.Công ty Genome Pharmaceutical (Pvt) Ltd (Pakistan) - Đại diện chấp hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính là Công ty TNHH MTV Dược Phẩm PV Healthcare đã vi phạm Điểm b khoản 4 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, được sửa đổi, bổ sung một số điều tại Nghị định 124/2020/NĐ-CP ngày 28/12/2022 của Chính phủ.