Chi tiết thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo cho trang thiết bị y tế

Điều kiện duyệt nội dung quảng cáo thiết bị y tếQuảng cáo thiết bị y tế cần có giấy phép lưu hành cho sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu cho sản phẩm nhập khẩu.Nội dung thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo cho trang thiết bị y tế cần tuân theo thông tin trên Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do cho sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu cho sản phẩm nhập khẩu.Nội dung quảng cáo cần ghi rõ: Tên thiết bị y tế, loại, hãng và nước sản xuất; Các tính năng, tác dụng, hướng dẫn sử dụng và điều kiện bảo quản (nếu có); Thông tin về tổ chức hoặc cá nhân chịu trách nhiệm phân phối sản phẩm.Đối với đơn vị yêu cầu duyệt nội dung quảng cáo, đó phải là đơn vị nằm trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu cho sản phẩm nhập khẩu, hoặc là văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị trên giấy phép nhập khẩu, hoặc là một đơn vị pháp nhân được ủy quyền bằng văn bản từ đơn vị nêu trên.Yêu cầu hồ sơ thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo cho trang thiết bị y tếĐơn đề nghị xác nhận quảng cáo theo mẫu quy định.Chứng chỉ kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép cho văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài.Chi tiết về nội dung quảng cáo muốn xác nhận:Đối với quảng cáo trên báo hình hoặc báo âm thanh: 01 bản lưu trữ nội dung quảng cáo dự kiến trên đĩa hoặc file, đi kèm là 03 bản kịch bản mô tả chi tiết nội dung, hình ảnh và âm thanh dự kiến.Đối với quảng cáo trên các phương tiện khác: 03 bản ma-két nội dung dự kiến in màu cùng với file mềm chi tiết.Đối với quảng cáo thông qua hội thảo hoặc sự kiện: Cần có tài liệu liên quan, bao gồm mẫu quảng cáo đã được duyệt (nếu có), chương trình chi tiết và thông tin về báo cáo viên.Mẫu nhãn sản phẩm hoặc nhãn đã được cơ quan y tế duyệt (nếu áp dụng).Đối với đơn vị được ủy quyền xác nhận quảng cáo:Văn bản ủy quyền hợp lệ.Chứng chỉ kinh doanh hoặc giấy phép văn phòng đại diện của đơn vị được ủy quyền.Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế.Quy trình xử lý thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo cho trang thiết bị y tếĐơn vị cần nộp hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và công trình y tế thuộc Bộ Y tế.Nếu hồ sơ không đáp ứng đủ yêu cầu, trong vòng 05 ngày làm việc sau khi tiếp nhận, cơ quan này sẽ gửi thông báo yêu cầu chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ. Đơn vị có 90 ngày từ ngày nhận thông báo để hoàn thiện hồ sơ. Nếu vượt quá thời hạn, hồ sơ sẽ mất hiệu lực.Khi hồ sơ đầy đủ và đúng quy định, trong vòng 10 ngày làm việc, cơ quan có thẩm quyền sẽ xác nhận nội dung quảng cáo. Nếu nội dung không được phê duyệt, cơ quan sẽ gửi thông báo bằng văn bản và giải thích lý do từ chối.Câu hỏi liên quan Câu hỏi: Thông tư số 09/2015/tt-byt liên quan đến vấn đề gì?Trả lời: Thông tư số 09/2015/tt-byt liên quan đến các quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế.Câu hỏi: Để quảng cáo trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần giấy phép gì?Trả lời: Để quảng cáo trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần có Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế.Câu hỏi: Những điểm cần lưu ý khi quảng cáo trang thiết bị y tế là gì?Trả lời: Khi quảng cáo trang thiết bị y tế, cần đảm bảo thông tin chính xác, không gây hiểu lầm cho người tiêu dùng và tuân thủ các quy định của pháp luật.Câu hỏi: Tại sao cần công khai nội dung khi quảng cáo trang thiết bị y tế?Trả lời: Công khai nội dung giúp tăng tính minh bạch, đảm bảo người tiêu dùng nhận được thông tin chính xác và đầy đủ về sản phẩm.Câu hỏi: Giấy xác nhận nội dung quảng cáo có mục đích gì?Trả lời: Giấy xác nhận nội dung quảng cáo nhằm xác minh rằng nội dung quảng cáo tuân thủ các quy định và không gây hiểu lầm cho người tiêu dùng.Câu hỏi: Làm thế nào để được phép quảng cáo trang thiết bị y tế?Trả lời: Để được quảng cáo trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần tiến hành đăng ký quảng cáo và nhận Giấy phép hoặc Giấy xác nhận từ cơ quan có thẩm quyền.Câu hỏi: Luật quảng cáo quy định những vấn đề gì chính?Trả lời: Luật quảng cáo quy định về việc tổ chức, hoạt động quảng cáo, quyền và nghĩa vụ của các bên liên quan, và các biện pháp xử lý vi phạm trong lĩnh vực quảng cáo.Câu hỏi: Tại sao cần công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại B?Trả lời: Công bố tiêu chuẩn nhằm đảm bảo rằng trang thiết bị y tế loại B đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả khi sử dụng.