Thủ Tục Nhập Khẩu Dược Phẩm Hướng Dẫn và Quy Trình

Dược phẩm là một trong những loại hàng hóa đặc biệt và quan trọng trong việc bảo vệ và nâng cao sức khỏe con người. Để đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng về dược phẩm, quá trình nhập khẩu và làm mới các sản phẩm này đã trở thành một phần quan trọng của ngành công nghiệp dược phẩm.Mặc dù dược phẩm được ưu tiên nhập khẩu và được cập nhật liên tục để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng, nhiều khách hàng vẫn cảm thấy bối rối khi đối diện với thủ tục nhập khẩu dược phẩm. Điều này đặc biệt đúng trong bối cảnh số lượng và loại thuốc nhập khẩu từ nước ngoài đang gia tăng đáng kể.Chúng tôi sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về thủ tục nhập khẩu dược phẩm thông qua bài viết dưới đây.Quy Định Nhập Khẩu Dược Phẩm Vào Việt NamThủ tục nhập khẩu dược phẩm đã được quy định cụ thể trong mục 2, chương 2 của Nghị định số 54/2017/NĐ – CP, và được điều chỉnh và bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ – CP. Theo các quy định này, để được cấp phép nhập khẩu, các loại thuốc phải tuân theo các tiêu chí sau đây:Cấp phép lưu hành tại nước sản xuất hoặc tại nước thành viên của The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) hoặc tại Australia.Phải có sẵn hướng dẫn chẩn đoán, phòng bệnh, điều trị được ban hành và phê duyệt bởi Bộ Y Tế, đầy đủ và chuẩn.Các loại thuốc phải phục vụ cho mục đích cấp cứu, chống độc, chống thải ghép và các mục đích tương tự.Thuốc dùng để chẩn đoán, dự phòng hoặc điều trị kịp thời các bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A, bệnh ung thư, HIV/AIDS, bệnh viêm gan virus, bệnh lao, sốt rét và các bệnh do Bộ trưởng Bộ Y Tế quyết định.Điều Kiện Nhập Khẩu Dược Phẩm Ở Việt NamĐể thực hiện thủ tục nhập khẩu dược phẩm tại Việt Nam, cá nhân, tổ chức hoặc doanh nghiệp cần phải tuân thủ một số điều kiện quan trọng sau:Các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh thuốc phải được cấp chứng nhận đủ điều kiện sản xuất và kinh doanh dược phẩm theo quy định của pháp luật.Người quản lý chuyên môn của cơ sở sản xuất và kinh doanh phải có chứng chỉ hành nghề dược. Ngoài ra, họ cần phải thể hiện đạo đức nghề nghiệp, có sức khỏe phù hợp với công việc, và sở hữu giấy chứng nhận đủ điều kiện để sản xuất và kinh doanh thuốc và dược phẩm.Cơ sở vật chất của doanh nghiệp phải đáp ứng các tiêu chuẩn cần thiết. Đồng thời, đơn vị nhập khẩu cũng cần nâng cao trình độ chuyên môn và phải phù hợp với loại hình kinh doanh dược phẩm và thuốc nhập khẩu của họ.Quy Định Pháp Lý Về Thủ Tục Nhập Khẩu Dược Phẩm Vào Việt NamHiện nay, trong hệ thống văn bản pháp luật đã có các quy định liên quan đến thủ tục nhập khẩu dược phẩm. Cụ thể, các văn bản pháp luật sau đã điều chỉnh và hướng dẫn về việc nhập khẩu dược phẩm:Luật Dược: Luật Dược đã được công bố vào năm 2016 và cung cấp khung pháp lý chung về việc sản xuất, kinh doanh, và nhập khẩu dược phẩm.Nghị định 54/2017/NĐ – CP: Nghị định này do Chính phủ ban hành và quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược được ban hành năm 2016.Nghị định 155/2018/NĐ – CP: Nghị định này sửa đổi và bổ sung Nghị định số 54/2017/NĐ – CP, điều chỉnh và cập nhật quy định liên quan đến dược phẩm nhập khẩu.Bên cạnh các văn bản trên, còn có nhiều văn bản pháp luật khác có thể liên quan đến quy định và thủ tục nhập khẩu dược phẩm tùy thuộc vào từng trường hợp cụ thể.Hồ Sơ Thủ Tục Nhập Khẩu Dược PhẩmDưới đây là danh sách hồ sơ cần thiết để thực hiện thủ tục nhập khẩu dược phẩm một cách chuẩn xác và đầy đủ:Giấy xin nhập khẩu (bản gốc): Đây là văn bản chứng nhận ý định nhập khẩu dược phẩm và phải được xử lý theo quy định của cơ quan chức năng.Đơn hàng nhập khẩu: Đơn hàng chi tiết về sản phẩm dược phẩm cần nhập khẩu, bao gồm thông tin về số lượng, chủng loại, nguồn gốc, và giá trị.Giấy chứng nhận sản phẩm dược: Giấy chứng nhận sản phẩm dược phải tuân theo các tiêu chuẩn như FSC (Good Manufacturing Practices) và GMP (Good Manufacturing Practice). Trong trường hợp nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất, cần nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các trung tâm tham gia vào quá trình sản xuất sản phẩm dược.Tiêu chuẩn kèm phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc: Các tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng cần được đính kèm để đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc.Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng: Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng phải đã đóng dấu với tên đơn vị nhập khẩu. Nó bao gồm một bộ nhãn kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc đã được lưu hành thực tế ở nơi xuất xứ, cũng như hai bộ nhãn dự kiến sẽ được lưu hành tại Việt Nam kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng dịch sang tiếng Việt.Báo cáo lượng thuốc tồn kho: Báo cáo về số lượng thuốc tồn kho tại cơ sở nhập khẩu.Hồ sơ lâm sàng và tiền lâm sàng: Đối với thuốc chứa dược chất mới hoặc có sự kết hợp của nhiều dược chất đã lưu hành, cần phải có chuẩn bị hồ sơ lâm sàng và tiền lâm sàng theo quy định.Hồ Sơ Thủ Tục Nhập Khẩu Dược PhẩmDưới đây là danh sách hồ sơ cần thiết để thực hiện thủ tục nhập khẩu dược phẩm một cách chuẩn xác và đầy đủ:Giấy xin nhập khẩu (bản gốc): Đây là văn bản chứng nhận ý định nhập khẩu dược phẩm và phải được xử lý theo quy định của cơ quan chức năng.Đơn hàng nhập khẩu: Đơn hàng chi tiết về sản phẩm dược phẩm cần nhập khẩu, bao gồm thông tin về số lượng, chủng loại, nguồn gốc, và giá trị.Giấy chứng nhận sản phẩm dược: Giấy chứng nhận sản phẩm dược phải tuân theo các tiêu chuẩn như FSC (Good Manufacturing Practices) và GMP (Good Manufacturing Practice). Trong trường hợp nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất, cần nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các trung tâm tham gia vào quá trình sản xuất sản phẩm dược.Tiêu chuẩn kèm phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc: Các tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng cần được đính kèm để đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc.Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng: Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng phải đã đóng dấu với tên đơn vị nhập khẩu. Nó bao gồm một bộ nhãn kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc đã được lưu hành thực tế ở nơi xuất xứ, cũng như hai bộ nhãn dự kiến sẽ được lưu hành tại Việt Nam kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng dịch sang tiếng Việt.Báo cáo lượng thuốc tồn kho: Báo cáo về số lượng thuốc tồn kho tại cơ sở nhập khẩu.Hồ sơ lâm sàng và tiền lâm sàng: Đối với thuốc chứa dược chất mới hoặc có sự kết hợp của nhiều dược chất đã lưu hành, cần phải có chuẩn bị hồ sơ lâm sàng và tiền lâm sàng theo quy định.Thủ Tục Nhập Khẩu Dược Phẩm Chi TiếtKhi tiến hành thủ tục nhập khẩu dược phẩm, doanh nghiệp cần tuân thủ các quy định và phân chia thủ tục như sau:Thủ tục nhập khẩu dược phẩm có số lưu hành tại Việt NamĐối với dược phẩm đã có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp có thể thực hiện thủ tục nhập khẩu trực tiếp tại cơ quan Hải quan. Hồ sơ bao gồm các tài liệu sau:Hóa đơn thương mại hoàn chỉnh.Hợp đồng ngoại thương rõ ràng.Vận tải đơn kèm theo.Giấy chứng nhận xuất xứ (bản gốc).Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.Danh mục thuốc nhập khẩu hoàn chỉnh.Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp sổ đăng ký lưu hành (bản chính hoặc bản sao chứng thực).Thủ tục nhập khẩu dược phẩm chưa có số lưu hành tại Việt NamTrường hợp dược phẩm chưa có số lưu hành, đơn vị phải xin giấy phép nhập khẩu và đăng ký số lưu hành. Quá trình này bao gồm 3 bước:Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu dược phẩm (bắt buộc)Đơn vị cần chuẩn bị hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu theo mẫu quy định tại Khoản 2, Điều 65, Nghị định số 54/2017/NĐ – CP. Hồ sơ bao gồm:Đơn đề nghị nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III của Nghị định số 54/2017/NĐ – CP (03 bản gốc).Giấy chứng nhận sản phẩm dược (bản gốc hoặc bản sao chứng thực).Bản tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất đã đóng dấu (photo).Bộ mẫu nhãn và hướng dẫn sử dụng đang được lưu hành ở nơi xuất xứ (1 bản chính).Bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt đã đóng dấu cơ sở nhập khẩu (2 bộ).Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong trường hợp thuốc nhập khẩu là thuốc nghiện, thuốc hướng thần, vv theo Mẫu số 18 tại Phụ lục III của Nghị định số 54/2017/NĐ – CP.Giấy chứng nhận thực hành tốt của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong trường hợp thuốc được sản xuất bởi nhiều doanh nghiệp khác nhau (bản chính hoặc photo công chứng).Giấy cho phép tiến hành công việc bức xạ của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ (bản sao chứng thực hoặc bản sao đóng dấu cơ sở).Bước 2: Thực hiện đăng ký số lưu hành dược phẩmNgay khi hoàn tất và nộp đầy đủ hồ sơ nhập khẩu theo đúng quy định pháp luật, đơn vị bắt đầu quá trình đăng ký số lưu hành cho dược phẩm tại Việt Nam. Mặt khác, thủ tục và hồ sơ đăng ký đã được liệt kê tại Khoản 2, Điều 56 Luật Dược 2016.Bước 3: Làm hồ sơ nhập khẩu dược phẩmMã HS Code và Thuế Nhập Khẩu cho Dược PhẩmViệc tuân thủ theo quy định pháp luật của nhà nước Việt Nam là một phần quan trọng trong quá trình nhập khẩu các sản phẩm dược phẩm. Dưới đây là danh sách mã HS Code và thuế nhập khẩu cho các loại dược phẩm, được ghi nhận theo đúng quy định:Mã HS Code300410: Thuốc chứa Penicillin có cấu trúc Axit Penicillanic.300420: Thuốc tồn tại kháng sinh.300432: Thuốc chứa Hormon tuyến thượng thận hoặc các dẫn xuất của chúng.300440: Thuốc chứa Alkaloid hoặc dẫn xuất của chúng nhưng không chứa Hormon và kháng sinh.300450: Thuốc chứa Vitamin hoặc sản phẩm nằm trong nhóm 29.36.30049049: Các loại thuốc kháng như chống sốt rét, giảm đau, tẩy giun, và các loại khác.Những mã HS Code này là cơ sở để xác định loại dược phẩm bạn nhập khẩu và đảm bảo rằng bạn đang tuân thủ đúng quy định.Thuế Nhập KhẩuTheo thông tin từ Cục Quản Lý, khi thực hiện thủ tục khai báo hải quan cho dược phẩm nhập khẩu, bạn sẽ phải đóng thuế GTGT (Thuế Giá Trị Gia Tăng) với mức thuế suất là 5%. Điều này là một phần quy định về thuế nhập khẩu cho dược phẩm, và việc đóng thuế này là bắt buộc để đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật và cung cấp nguồn tài chính cho ngân sách nhà nước.Chắc chắn rằng bạn có đầy đủ mã HS Code và thực hiện việc đóng thuế theo đúng quy định sẽ giúp bạn tránh các vấn đề pháp lý và giữ cho quá trình nhập khẩu dược phẩm của bạn diễn ra một cách trơn tru.Yêu Cầu Xin Giấy Cấp Phép Nhập Khẩu Dược PhẩmQuá trình nhập khẩu dược phẩm có rất nhiều khía cạnh phức tạp mà bạn không thể tự mình giải quyết. Thay vào đó, chúng tôi khuyên bạn nên tìm kiếm một đối tác uy tín để đảm bảo quy trình này diễn ra một cách nhanh chóng và thuận lợi.Nhớ tuân thủ các lưu ý sau khi thực hiện thủ tục nhập khẩu dược phẩm:Tuân Thủ Quy Định Pháp Luật: Đảm bảo bạn luôn tuân thủ đầy đủ quy định pháp luật liên quan đến nhập khẩu dược phẩm. Việc này rất quan trọng để tránh các vấn đề pháp lý sau này.Làm Thủ Tục Hải Quan Cẩn Thận: Hãy thực hiện thủ tục hải quan một cách cẩn thận và không được lơ là. Điều này bao gồm việc đảm bảo rằng bạn đã đóng đầy đủ các khoản thuế và phí liên quan.Mua Bảo Hiểm Đi Kèm (Nếu Có): Nếu có khả năng, hãy mua bảo hiểm cho hàng hóa nhập khẩu của bạn. Điều này có thể bảo vệ bạn khỏi các rủi ro không mong muốn trong quá trình vận chuyển và lưu trữ.Chính Xác và Tỉ Mỉ: Quá trình nhập khẩu dược phẩm cần phải được thực hiện chính xác và tỉ mỉ đến từng chi tiết nhỏ. Điều này giúp tránh thiệt hại cho doanh nghiệp và đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng.An Toàn Bảo Quản: Bảo quản dược phẩm một cách an toàn để đảm bảo rằng sản phẩm cuối cùng được cung cấp cho người dùng là sản phẩm hiệu quả và an toàn.Câu hỏi liên quan1. Câu hỏi: Nhập khẩu dược phẩm ở Việt Nam có yêu cầu giấy phép đặc biệt không?Trả lời: Để nhập khẩu dược phẩm vào Việt Nam, bạn cần có Giấy phép Nhập khẩu Dược phẩm do Bộ Y tế cấp. Quy trình đăng ký và yêu cầu giấy phép này rất cụ thể và phức tạp, bao gồm nhiều văn bản và chứng từ chứng minh chất lượng và an toàn của sản phẩm. Việc này nhằm đảm bảo rằng dược phẩm đưa vào thị trường đáp ứng các tiêu chuẩn y tế và an toàn cho người tiêu dùng.2. Câu hỏi: Thủ tục nhập khẩu thuốc tân dược ở Việt Nam có điều gì đặc biệt?Trả lời: Thủ tục nhập khẩu thuốc tân dược ở Việt Nam đặc biệt phức tạp và yêu cầu sự chặt chẽ trong quản lý chất lượng và an toàn. Các điều đặc biệt bao gồm:Giấy phép Nhập khẩu Dược phẩm: Cần phải có giấy phép này từ Bộ Y tế Việt Nam.Chứng nhận chất lượng: Yêu cầu chứng nhận từ cơ quan chất lượng thuốc và thực phẩm của quốc gia xuất khẩu.Danh mục chi tiết thành phần và công dụng: Cung cấp thông tin đầy đủ và chính xác về thành phần, công dụng, và hướng dẫn sử dụng.Kiểm tra và chứng nhận về an toàn: Bắt buộc kiểm tra và chứng nhận về an toàn của sản phẩm.Quy trình kiểm soát chất lượng: Cần phải có hệ thống kiểm soát chất lượng hiệu quả.Theo dõi và báo cáo phản ứng phụ: Bắt buộc theo dõi và báo cáo mọi phản ứng phụ của sản phẩm.Quy trình này nhằm đảm bảo rằng thuốc tân dược được nhập khẩu và phân phối tại Việt Nam đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng cao nhất.3. Câu hỏi: Thuốc nhập khẩu ở Việt Nam cần phải đáp ứng những yêu cầu gì?Trả lời:Thuốc nhập khẩu vào Việt Nam phải đáp ứng một số yêu cầu chặt chẽ để đảm bảo an toàn và chất lượng. Các yêu cầu bao gồm:Giấy phép Nhập khẩu Dược phẩm: Thuốc phải có giấy phép từ Bộ Y tế Việt Nam.Chứng nhận chất lượng: Phải có chứng nhận về chất lượng từ cơ quan chất lượng thuốc và thực phẩm của quốc gia xuất khẩu.Thông tin đầy đủ về thành phần và công dụng: Cung cấp thông tin chi tiết và chính xác về thành phần, công dụng, và hướng dẫn sử dụng.Kiểm tra và chứng nhận về an toàn: Thuốc phải trải qua quy trình kiểm tra và chứng nhận về an toàn.Quy trình kiểm soát chất lượng: Cần phải có hệ thống kiểm soát chất lượng hiệu quả.Theo dõi và báo cáo phản ứng phụ: Bắt buộc theo dõi và báo cáo mọi phản ứng phụ của sản phẩm.Quy trình này đảm bảo rằng các loại thuốc nhập khẩu đáp ứng các tiêu chuẩn cao nhất về an toàn và chất lượng trước khi được phân phối và sử dụng tại Việt Nam.4. Câu hỏi: Thủ tục nhập khẩu thuốc đông y ở Việt Nam là gì?Trả lời: Thủ tục nhập khẩu thuốc đông y ở Việt Nam đòi hỏi các bước cụ thể và chặt chẽ để đảm bảo an toàn và chất lượng của sản phẩm. Các bước chính bao gồm:Đăng ký Nhập khẩu: Nộp hồ sơ đăng ký nhập khẩu thuốc đông y tại cơ quan quản lý dược phẩm thuộc Bộ Y tế Việt Nam.Chứng nhận Chất lượng: Thuốc phải có chứng nhận về chất lượng từ cơ quan chất lượng thuốc và thực phẩm của quốc gia xuất khẩu.Danh mục Thành phần và Công dụng: Cung cấp thông tin chi tiết về thành phần, công dụng, và hướng dẫn sử dụng của sản phẩm.Kiểm tra và Chứng nhận An toàn: Quy trình kiểm tra và chứng nhận về an toàn của thuốc.Hướng dẫn Sử dụng và Bảo quản: Cung cấp thông tin chi tiết về cách sử dụng và bảo quản thuốc.Quy trình Kiểm soát Chất lượng: Cần phải có hệ thống kiểm soát chất lượng hiệu quả.Bảo hiểm và Bảo lãnh: Thực hiện các bước liên quan đến bảo hiểm và bảo lãnh theo quy định.5. Câu hỏi: Quy định nào về nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam?Trả lời: Tại Việt Nam, quy định về nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc được quản lý bởi Bộ Y tế. Các điều này bao gồm:Đăng ký Nhập khẩu: Doanh nghiệp phải đăng ký nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc tại cơ quan quản lý dược phẩm.Chứng nhận Xuất xứ và Chất lượng: Nguyên liệu phải có chứng nhận về xuất xứ và chất lượng từ cơ quan chất lượng thuốc và thực phẩm của quốc gia xuất khẩu.Danh mục Thành phần và Công dụng: Cung cấp thông tin chi tiết về thành phần, công dụng, và hướng dẫn sử dụng của nguyên liệu.Kiểm tra và Chứng nhận An toàn: Quy trình kiểm tra và chứng nhận về an toàn của nguyên liệu làm thuốc.Hướng dẫn Sử dụng và Bảo quản: Cung cấp thông tin chi tiết về cách sử dụng và bảo quản nguyên liệu.Bảo hiểm và Bảo lãnh: Thực hiện các bước liên quan đến bảo hiểm và bảo lãnh theo quy định.