Điều kiện để cơ sở kinh doanh nhập khẩu và bán buôn thuốc tây

Kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm, cụ thể là thuốc tây, luôn đặc thù và yêu cầu tuân thủ nhiều quy định và điều kiện chuyên ngành về dược học và cơ sở vật chất. Vậy, để mở một cơ sở kinh doanh thuốc tây hiện nay, bạn cần phải đảm bảo đủ các điều kiện gì? Hãy cùng chúng tôi tìm hiểu qua bài viết dưới đây.1. Những loại hình hoạt động kinh doanh dượcTheo Điều 32 Luật Dược 2016, các hoạt động kinh doanh dược và các loại cơ sở kinh doanh dược được quy định như sau:Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:Kinh doanh thuốc và nguyên liệu sản xuất thuốc.Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc.Kinh doanh dịch vụ thử nghiệm thuốc trên lâm sàng.Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.Các loại cơ sở kinh doanh dược bao gồm:Cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu sản xuất thuốc.Cơ sở xuất khẩu và nhập khẩu thuốc cũng như nguyên liệu làm thuốc.Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.Cơ sở bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc.Cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm các nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, và thuốc cổ truyền.Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc.Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử nghiệm thuốc trên lâm sàng.Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.2.  Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượcTheo Điều 33 Luật Dược 2016, để đáp ứng điều kiện kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm, các cơ sở dược cần phải thỏa mãn những quy định sau:1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự: Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này;Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.2. Chứng chỉ hành nghề dược: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 Luật Dược 2016 cần phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với loại cơ sở dược mà họ đang làm việc.3. Đánh giá đủ điều kiện: Việc đánh giá về cơ sở vật chất, kỹ thuật, và nhân sự quy định tại Điều 33 được thực hiện định kỳ, mỗi 03 năm một lần, hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.Điều này giúp đảm bảo rằng các cơ sở kinh doanh dược đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, chất lượng và quản lý chất lượng đối với dược phẩm và nguyên liệu làm thuốc.3. Những trường hợp được bán thuốc tây không cần Giấy chứng nhậnTheo khoản 1 Điều 35 Luật Dược 2016, cơ sở có hoạt động trong lĩnh vực dược nhưng không nằm trong diện phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gồm:- Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại: Điều này áp dụng cho các tổ chức hoặc cá nhân thực hiện các hoạt động dược mà không có mục tiêu thu lợi nhuận hoặc mục đích kinh doanh.- Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc: Các cơ sở này chủ yếu làm nhiệm vụ bán lẻ thuốc và có tổ chức kệ thuốc để cung cấp dịch vụ cho người dân.- Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu: Đây là những cơ sở tham gia vào việc trồng và thu hái các loại dược liệu, có thể là nguồn nguyên liệu cho việc sản xuất thuốc.- Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn: Đây là các cơ sở y tế thuộc quân đội hoặc lực lượng vũ trang nhân dân tham gia cung ứng thuốc cho các vùng đặc biệt khó khăn, như vùng dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, và các vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.Tóm lại, để hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực dược, đặc biệt là kinh doanh thuốc tây, cơ sở cần phải tuân thủ các quy định về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự. Các điều kiện này đảm bảo rằng hoạt động kinh doanh dược được thực hiện đúng quy trình và đảm bảo chất lượng, an toàn cho người sử dụng. Để biết thêm chi tiết về các quy định và thủ tục pháp luật liên quan đến nhập khẩu và buôn bán thuốc tây, bạn có thể truy cập Thủ tục pháp luật để cập nhật thông tin và hướng dẫn chi tiết.