Thủ tục đăng ký thuốc nhập khẩu Chi tiết cho người mới tìm hiểu

Quy định nhập khẩu thuốc tại Việt Nam theo Luật Dược 2016:Thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có thể được nhập khẩu mà không cần cấp phép, trừ một số trường hợp quy định cụ thể.Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cần phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu theo số lượng ghi trên giấy phép. Các trường hợp được cấp phép gồm:Thuốc chứa dược chất hoặc dược liệu mới hoặc chưa đáp ứng nhu cầu điều trị.Thuốc cần cho quốc phòng, an ninh, yêu cầu điều trị đặc biệt, thuốc hiếm, hoặc giá rẻ hơn so với thuốc biệt dược gốc.Thuốc phục vụ chương trình y tế Nhà nước, viện trợ, thử nghiệm hoặc trưng bày.Nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành cần giấy phép nhập khẩu và chỉ nhập khẩu theo số lượng trên giấy phép. Các trường hợp bao gồm làm mẫu đăng ký, nghiên cứu, triển lãm, sản xuất thuốc xuất khẩu, và mục đích quốc phòng.Thuốc cần kiểm soát đặc biệt phải có giấy phép nhập, xuất khẩu và tuân theo số lượng ghi trên giấy phép. Chính phủ quy định danh sách thuốc cần kiểm soát nhập khẩu theo từng thời kỳ.Xuất khẩu thuốc và nguyên liệu không cần giấy phép Bộ Y tế, trừ một số loại thuốc và dược liệu cần kiểm soát.Bộ Y tế công bố thông tin về thuốc được cấp phép nhập khẩu, bao gồm nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, số lượng, tên thuốc và số giấy phép.Chính phủ quy định chi tiết về tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, và thời gian cấp phép xuất nhập khẩu, cũng như danh mục thuốc và nguyên liệu bị cấm nhập khẩu và sản xuất.Nội dung về hồ sơ đăng ký thuốc nhập khẩuNội dung về hồ sơ đăng ký thuốc nhập khẩu mới năm 2023 được tóm tắt dựa trên Nghị định 54/2017/NĐ-CP như sau:Để đăng ký thuốc nhập khẩu, cần chuẩn bị:Ba bản chính đơn hàng nhập khẩu theo mẫu quy định.Bản gốc hoặc bản sao có xác nhận về Giấy chứng nhận sản phẩm dược.Bản sao tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm thuốc từ nhà sản xuất, có dấu của nhà nhập khẩu.Bản gốc mẫu nhãn và hướng dẫn sử dụng thuốc từ nước cấp giấy chứng nhận, trừ khi thông tin này đi kèm giấy chứng nhận.Hai bộ mẫu nhãn dự định sử dụng tại Việt Nam với hướng dẫn bằng tiếng Việt, dấu của nhà nhập khẩu.Dữ liệu về an toàn và hiệu quả của thuốc theo quy định. Vắc xin cần kết quả thử nghiệm tại Việt Nam.Báo cáo kết quả kinh doanh, áp dụng cho thuốc đặc biệt như thuốc gây nghiện hoặc thuốc hướng thần.Bản gốc hoặc bản sao có xác nhận về Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt cho tất cả các bên tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu.Bản sao có xác nhận hoặc bản sao dấu của nhà về Giấy phép công việc bức xạ cho thuốc phóng xạ. Khi nộp bản sao, cần xuất trình bản gốc để so sánh.Lưu ý: Chỉ cần nộp một bộ hồ sơ theo quy định trên.Thủ tục đăng ký nhập khẩu thuốc mới năm 2023 Theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP:Nộp hồ sơ:Cơ sở muốn nhập khẩu thuốc nên nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua bưu điện đến Bộ Y tế.Khi Bộ Y tế nhận hồ sơ, họ sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định.Xét duyệt hồ sơ:Nếu không cần chỉnh sửa hồ sơ:Bộ Y tế có 60 ngày xét hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng và 90 ngày cho hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng.Dựa vào việc thẩm định hồ sơ và tư vấn, Bộ Y tế sẽ cấp phép nhập khẩu.Nếu cần chỉnh sửa hồ sơ:Trong khoảng thời gian trên, Bộ Y tế sẽ yêu cầu cơ sở chỉnh sửa, bổ sung thông qua văn bản.Khi nhận hồ sơ chỉnh sửa, Bộ Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ chỉnh sửa.Nếu hồ sơ bổ sung không đáp ứng, Bộ Y tế sẽ thông báo. Còn nếu đáp ứng, Bộ Y tế sẽ cấp phép nhập khẩu.Thời hạn chỉnh sửa:Cơ sở có 6 tháng từ ngày nhận thông báo để bổ sung hồ sơ.Sau 12 tháng kể từ khi nộp hồ sơ lần đầu nếu hồ sơ bổ sung không đạt yêu cầu, hồ sơ sẽ không còn giá trị.Trường hợp đặc biệt:Đối với thuốc nhập khẩu cho hoạt động y tế nhân đạo và không cung cấp đủ tài liệu nhưng cần thiết cho việc điều trị, Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ xem xét dựa trên tư vấn từ Hội đồng tư vấn.Lệ phí: Hiện chưa được công bố.Thẩm quyền quyết định: Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế.Câu hỏi liên quan:Câu hỏi: Làm thế nào để thực hiện thủ tục nhập khẩu thuốc cho mục đích cá nhân?Trả lời: Để nhập khẩu thuốc cho mục đích cá nhân, bạn cần tuân thủ các quy định của cơ quan quản lý y tế quốc gia và hoàn thành mọi thủ tục cần thiết, như việc nộp hồ sơ, chứng minh mục đích sử dụng và có giấy phép sử dụng thuốc từ bác sĩ. Tuy nhiên, chi tiết cụ thể về thủ tục này có thể khác nhau tùy theo quy định cụ thể của từng quốc gia.Câu hỏi: Những yếu tố nào được xem xét khi nhập khẩu thuốc?Trả lời: Khi nhập khẩu thuốc, các yếu tố được xem xét bao gồm chất lượng, hiệu quả, an toàn của thuốc, nguồn gốc sản xuất, giấy phép lưu hành thuốc và các chứng chỉ liên quan khác từ quốc gia sản xuất.Câu hỏi: Thuế nhập khẩu cho thuốc chữa bệnh được tính như thế nào?Trả lời: Thuế nhập khẩu thuốc chữa bệnh sẽ được tính dựa trên bảng thuế nhập khẩu áp dụng cho mỗi loại sản phẩm. Mức thuế này có thể thay đổi tùy vào quan hệ thương mại giữa các nước và các chính sách khuyến khích hoặc hạn chế nhập khẩu của mỗi quốc gia.Câu hỏi: Làm thế nào Nghị định 54 quy định về giá thuốc?Trả lời: Nghị định 54 cung cấp các quy định chi tiết về việc xác định, quản lý và điều chỉnh giá thuốc. Giá thuốc sẽ được xác định dựa trên chi phí sản xuất, phân phối và các yếu tố khác như giá thị trường, giá thuốc tương tự và tình hình cung cầu.Câu hỏi: Thông tư nào hướng dẫn chi tiết về việc thực hiện Luật dược?Trả lời: Thông tư hướng dẫn chi tiết về việc thực hiện Luật dược sẽ được cơ quan quản lý y tế quốc gia ban hành. Thông tư này sẽ cung cấp hướng dẫn cụ thể về việc áp dụng và thực hiện các quy định của Luật dược trong thực tế.