timeline_post_file651c3efe4f388-Thêm-tiêu-đề--25-.jpg

Trình tự, thủ tục Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cấp trung ương

Trình tự thực hiện xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cấp Trung ương?

Trình tự thực hiện quy trình cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cấp trung ương bao gồm các bước sau đây:

Bước 1: Tổ chức hoặc cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu nộp hồ sơ đề nghị cho Bộ Y tế thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế tại địa chỉ https://dichvucong.moh.gov.vn hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế tại https://dmec.moh.gov.vn/.

Bước 2: Bộ Y tế sẽ thẩm định hồ sơ và cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh hoặc khắc phục hậu quả thiên tai, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Điều này bao gồm việc nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Bộ Tài chính. Trong trường hợp không cấp phép, Bộ Y tế sẽ phải cung cấp văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 3: Nếu hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hoàn chỉnh, Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức hoặc cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu để bổ sung hoặc sửa đổi hồ sơ trong thời hạn 10 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh hoặc khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.

Bước 4: Sau khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung hoặc sửa đổi hồ sơ, tổ chức hoặc cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu phải thực hiện bổ sung hoặc sửa đổi theo đúng những yêu cầu đã được ghi trong văn bản và gửi lại cho Bộ Y tế. Trong trường hợp hồ sơ được bổ sung hoặc sửa đổi không đúng với yêu cầu, Bộ Y tế sẽ thông báo để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 5: Khi không còn yêu cầu bổ sung hoặc sửa đổi, Bộ Y tế có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu. Giấy phép nhập khẩu sẽ được gửi cho tổ chức hoặc cá nhân đề nghị nhập khẩu cùng với thông tin đến cơ quan hải quan.

Cách thức thực hiện quy trình này là thông qua việc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.

Thành phần hồ sơ bao gồm những gì?

Dưới đây là danh sách các thành phần cần có trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cấp trung ương:

– Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT.

– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 04 Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT.

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, có xác nhận của tổ chức hoặc cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

– Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu, phải có bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành, có xác nhận của tổ chức hoặc cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

– Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo, phải có bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành, có xác nhận của tổ chức hoặc cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

– Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, phải có văn bản xác nhận của đơn vị có thẩm quyền thực hiện việc kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng trong đó nêu rõ số lượng.

– Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ, phải có bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành, có xác nhận của tổ chức hoặc cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

– Đối với trường hợp nhập khẩu là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế, phải có bản sao tài liệu thể hiện nội dung cho tặng, biếu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành, có xác nhận của tổ chức hoặc cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

– Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, phải có tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành, có xác nhận của tổ chức hoặc cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

– Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế, phải có tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành, có xác nhận của tổ chức hoặc cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

– Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân, phải có bản sao văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.

– Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm, phải có bản sao tài liệu về chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện.

– Đối với trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, phải có các tài liệu sau đây:

Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp, có xác nhận của tổ chức hoặc cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

Số lượng hồ sơ cần nộp: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết hồ sơ là 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Bộ Tài chính) hoặc 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ.

Thông tin chi tiết có thể được xem tại Quyết định 5652/QĐ-BYT ngày 10/12/2021 có hiệu lực từ ngày 01/01/2022.

Trên đây là quy định về trình tự, thủ tục Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cấp trung ương. Để biết thêm chi tiết về các quy định và thủ tục pháp luật liên quan đến giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, bạn có thể truy cập Thủ tục pháp luật để cập nhật thông tin và hướng dẫn chi tiết.

Nguyễn Phương Thảo

215 ngày trước

Theo dõi

Trình tự, thủ tục Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cấp trung ương

Trong lĩnh vực y tế, việc nhập khẩu trang thiết bị y tế cấp trung ương đóng một vai trò quan trọng để đảm bảo nguồn cung ứng đủ và đáng tin cậy cho hệ thống y tế . Để thực hiện việc này một cách hiệu quả, các quy trình và thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tại cấp trung ương được xem xét và áp dụng chặt chẽ. Quy trình này được quy định trong Quyết định 5652/QĐ-BYT năm 2021, một văn bản mới về thủ tục hành chính được công bố hoặc đã được chỉnh sửa, bổ sung đối với lĩnh vực trang thiết bị y tế nằm trong phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.Trình tự thực hiện xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cấp Trung ương?Trình tự thực hiện quy trình cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cấp trung ương bao gồm các bước sau đây:Bước 1: Tổ chức hoặc cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu nộp hồ sơ đề nghị cho Bộ Y tế thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế tại địa chỉ https://dichvucong.moh.gov.vn hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế tại https://dmec.moh.gov.vn/.Bước 2: Bộ Y tế sẽ thẩm định hồ sơ và cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh hoặc khắc phục hậu quả thiên tai, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Điều này bao gồm việc nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Bộ Tài chính. Trong trường hợp không cấp phép, Bộ Y tế sẽ phải cung cấp văn bản trả lời và nêu rõ lý do.Bước 3: Nếu hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hoàn chỉnh, Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức hoặc cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu để bổ sung hoặc sửa đổi hồ sơ trong thời hạn 10 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh hoặc khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.Bước 4: Sau khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung hoặc sửa đổi hồ sơ, tổ chức hoặc cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu phải thực hiện bổ sung hoặc sửa đổi theo đúng những yêu cầu đã được ghi trong văn bản và gửi lại cho Bộ Y tế. Trong trường hợp hồ sơ được bổ sung hoặc sửa đổi không đúng với yêu cầu, Bộ Y tế sẽ thông báo để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.Bước 5: Khi không còn yêu cầu bổ sung hoặc sửa đổi, Bộ Y tế có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu. Giấy phép nhập khẩu sẽ được gửi cho tổ chức hoặc cá nhân đề nghị nhập khẩu cùng với thông tin đến cơ quan hải quan.Cách thức thực hiện quy trình này là thông qua việc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.Thành phần hồ sơ bao gồm những gì?Dưới đây là danh sách các thành phần cần có trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cấp trung ương:– Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT.– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 04 Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT.– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, có xác nhận của tổ chức hoặc cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.– Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu, phải có bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành, có xác nhận của tổ chức hoặc cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.– Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo, phải có bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành, có xác nhận của tổ chức hoặc cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.– Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, phải có văn bản xác nhận của đơn vị có thẩm quyền thực hiện việc kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng trong đó nêu rõ số lượng.– Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ, phải có bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành, có xác nhận của tổ chức hoặc cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.– Đối với trường hợp nhập khẩu là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế, phải có bản sao tài liệu thể hiện nội dung cho tặng, biếu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành, có xác nhận của tổ chức hoặc cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.– Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, phải có tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành, có xác nhận của tổ chức hoặc cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.– Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế, phải có tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành, có xác nhận của tổ chức hoặc cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.– Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân, phải có bản sao văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.– Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm, phải có bản sao tài liệu về chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện.– Đối với trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, phải có các tài liệu sau đây:Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp, có xác nhận của tổ chức hoặc cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.Số lượng hồ sơ cần nộp: 01 (bộ)Thời hạn giải quyết hồ sơ là 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Bộ Tài chính) hoặc 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ.Thông tin chi tiết có thể được xem tại Quyết định 5652/QĐ-BYT ngày 10/12/2021 có hiệu lực từ ngày 01/01/2022.Trên đây là quy định về trình tự, thủ tục Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cấp trung ương. Để biết thêm chi tiết về các quy định và thủ tục pháp luật liên quan đến giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, bạn có thể truy cập Thủ tục pháp luật để cập nhật thông tin và hướng dẫn chi tiết.

Comment