Chính sách bảo mật
Ngày có hiệu lực: 12 tháng 10 năm 2020
Chính sách bảo mật này mô tả dữ liệu cá nhân được thu thập hoặc xử lý khi bạn tương tác với Nike, bao gồm thông qua các trang web của chúng tôi, trải nghiệm kỹ thuật số, ứng dụng di động, cửa hàng, sự kiện trực tuyến hoặc ngoại tuyến hoặc một trong các sản phẩm hoặc dịch vụ khác của chúng tôi, tất cả đều là một phần của Nike Nền tảng (“Nền tảng”). Nó cũng giải thích cách dữ liệu cá nhân của bạn được sử dụng, chia sẻ và bảo vệ, những lựa chọn bạn có liên quan đến dữ liệu cá nhân của mình và cách bạn có thể liên hệ với chúng tôi.
AI chịu trách nhiệm xử lý dữ liệu cá nhân của bạn? GÌ dữ liệu cá nhân Đỗ Chúng Tôi Thu Thập, Khi nào, và từ các nguồn gì? TRẺ EM CÔNG CỤ để Quản lý Dữ liệu Cá nhân Chúng tôi Thu thập TẠI SAO và LÀM THẾ NÀO Chúng Tôi Sử Dụng Dữ Liệu Cá Nhân Của Bạn? CHIA SẺ Dữ liệu Cá nhân của Bạn BẢO VỆ và QUẢN LÝ Dữ liệu Cá nhân của Bạn Thẻ COOKIES và Pixel SỬ DỤNG Nền tảng Nike với các Sản phẩm và Dịch vụ của Bên Thứ ba THAY ĐỔI Chính sách Bảo mật của Chúng tôi CÂU HỎI và phản hồi AI chịu trách nhiệm xử lý dữ liệu cá nhân của bạn?
Nike, Inc. (được gọi là “Nike”, “của chúng tôi”, “chúng tôi” hoặc “chúng tôi” trong chính sách bảo mật này).
Chúng tôi thu thập dữ liệu cá nhân nào, khi nào và từ nguồn nào?
Chúng tôi yêu cầu bạn cung cấp một số dữ liệu cá nhân nhất định để cung cấp cho bạn các sản phẩm hoặc dịch vụ mà bạn yêu cầu. Ví dụ: khi bạn mua hàng, hãy liên hệ với các dịch vụ tiêu dùng của chúng tôi, yêu cầu nhận thông tin liên lạc, tạo tài khoản, tham gia các sự kiện hoặc cuộc thi của chúng tôi hoặc sử dụng Nền tảng của chúng tôi.
Dữ liệu cá nhân này bao gồm:
chi tiết liên hệ bao gồm tên, email, số điện thoại và địa chỉ giao hàng và thanh toán; thông tin đăng nhập và tài khoản, bao gồm tên màn hình, mật khẩu và ID người dùng duy nhất; chi tiết cá nhân bao gồm giới tính, quê quán, ngày sinh và lịch sử mua hàng; thông tin thanh toán hoặc thẻ tín dụng; hình ảnh, hình ảnh và video; dữ liệu về đặc điểm thể chất, bao gồm cân nặng, chiều cao và số đo cơ thể (chẳng hạn như sải chân ước tính và số đo giày / chân hoặc cỡ quần áo); dữ liệu hoạt động thể dục do bạn cung cấp hoặc được tạo thông qua Nền tảng của chúng tôi (thời gian, thời lượng, khoảng cách, vị trí, lượng calo, tốc độ / sải chân); hoặc là sở thích cá nhân bao gồm danh sách mong muốn của bạn cũng như sở thích tiếp thị. Chúng tôi thu thập dữ liệu cá nhân bổ sung từ bạn để kích hoạt các tính năng cụ thể trong Nền tảng của chúng tôi. Ví dụ: chúng tôi yêu cầu quyền truy cập vào dữ liệu vị trí điện thoại của bạn để ghi lại lộ trình chạy của bạn, danh bạ của bạn để cho phép bạn tương tác với bạn bè, lịch của bạn để lập kế hoạch đào tạo hoặc thông tin đăng nhập mạng xã hội của bạn để đăng nội dung từ Nền tảng của chúng tôi lên mạng xã hội . Dữ liệu cá nhân này bao gồm:
dữ liệu chuyển động từ gia tốc kế của thiết bị của bạn; ảnh, danh bạ và thông tin lịch; dữ liệu cảm biến, bao gồm nhịp tim và dữ liệu vị trí (GPS); hoặc là thông tin mạng xã hội, bao gồm thông tin đăng nhập và bất kỳ thông tin nào từ các bài đăng công khai của bạn về Nike hoặc thông tin liên lạc của bạn với chúng tôi. Khi tương tác với Nền tảng của chúng tôi, một số dữ liệu nhất định được tự động thu thập từ thiết bị hoặc trình duyệt web của bạn, như được mô tả thêm bên dưới trong phần có tiêu đề “ Cookie và thẻ pixel ”. Dữ liệu này bao gồm:
ID thiết bị, trạng thái cuộc gọi, truy cập mạng, thông tin lưu trữ và thông tin pin; và Cookie, địa chỉ IP, tiêu đề liên kết giới thiệu, dữ liệu xác định phiên bản và trình duyệt web của bạn, báo hiệu web, thẻ và các tương tác với Nền tảng của chúng tôi. TRẺ EM
Chúng tôi không cố ý thu thập thông tin cá nhân trực tuyến từ trẻ em dưới 13 tuổi.
CÔNG CỤ để Quản lý Dữ liệu Cá nhân Chúng tôi Thu thập
Khi sử dụng Nền tảng của chúng tôi, chúng tôi cũng cung cấp thông báo kịp thời hoặc nhận được sự đồng ý đối với một số hoạt động nhất định. Ví dụ: chúng tôi sẽ nhận được sự đồng ý để sử dụng vị trí của bạn hoặc gửi thông báo đẩy. Chúng tôi có thể nhận được sự đồng ý này thông qua Nền tảng hoặc sử dụng các quyền tiêu chuẩn có sẵn trên thiết bị của bạn.
Trong nhiều trường hợp, trình duyệt web hoặc nền tảng thiết bị di động của bạn sẽ cung cấp các công cụ bổ sung để cho phép bạn kiểm soát khi thiết bị của bạn thu thập hoặc chia sẻ các danh mục dữ liệu cá nhân cụ thể. Ví dụ: thiết bị di động hoặc trình duyệt web của bạn có thể cung cấp các công cụ cho phép bạn quản lý việc sử dụng cookie hoặc chia sẻ vị trí. Chúng tôi khuyến khích bạn tự làm quen và sử dụng các công cụ có sẵn trên thiết bị của mình.
Tại thời điểm này, chúng tôi không phản hồi các tín hiệu “không theo dõi” được gửi bởi trình duyệt web.
TẠI SAO và LÀM THẾ NÀO Chúng Tôi Sử Dụng Dữ Liệu Cá Nhân Của Bạn?
Chúng tôi sử dụng dữ liệu cá nhân của bạn theo những cách sau:
Để cung cấp các tính năng của nền tảng và các dịch vụ bạn yêu cầu
Khi bạn sử dụng Nền tảng của chúng tôi, chúng tôi sẽ sử dụng dữ liệu cá nhân của bạn để cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ được yêu cầu. Ví dụ: nếu bạn mua hàng trên Nike.com hoặc tham gia vào một sự kiện hoặc chương trình khuyến mãi, chúng tôi sẽ sử dụng thông tin liên hệ mà bạn cung cấp để trao đổi với bạn về việc mua hàng, sự kiện hoặc chương trình khuyến mãi. Nếu bạn liên hệ với các dịch vụ tiêu dùng của chúng tôi, chúng tôi sẽ sử dụng thông tin về bạn, chẳng hạn như thông tin giao hàng hoặc thanh toán, hoặc sản phẩm bạn đã mua để giúp bạn giải quyết vấn đề hoặc câu hỏi.
Nếu bạn sử dụng Nền tảng của chúng tôi để theo dõi hoạt động thể dục hoặc đặc điểm thể chất của mình, chúng tôi sẽ thu thập dữ liệu cá nhân này và lưu trữ để bạn có thể xem lại trong Nền tảng. Dữ liệu hoạt động thể dục của bạn có thể bao gồm dữ liệu bạn nhập về hoạt động của mình hoặc dữ liệu được thiết bị thu thập trong quá trình hoạt động của bạn, chẳng hạn như dữ liệu vị trí và dữ liệu di chuyển. Chúng tôi có thể sử dụng dữ liệu hoạt động này để tính toán thêm thông tin về hoạt động của bạn, chẳng hạn như quãng đường chạy hoặc lượng calo đã đốt cháy, để thông tin tính toán có thể được cung cấp cho bạn như một phần chức năng của Nền tảng.
Trong nhiều trường hợp, để sử dụng các tính năng cụ thể trong Nền tảng của chúng tôi, bạn có thể cần cung cấp cho Nike dữ liệu bổ sung hoặc đồng ý bổ sung để sử dụng dữ liệu cụ thể theo một cách nhất định. Ví dụ: để sử dụng các tính năng theo dõi nhịp tim của Nền tảng của chúng tôi, bạn có thể cần kết nối với thiết bị theo dõi nhịp tim. Tương tự, để chia sẻ nội dung trên mạng xã hội, bạn có thể được yêu cầu cung cấp thông tin đăng nhập tài khoản mạng xã hội của mình để đăng nhập.
Để truyền đạt thông tin về Sản phẩm, Dịch vụ, Sự kiện của chúng tôi và cho các Mục đích Khuyến mại Khác
Nếu bạn là khách hàng hiện tại của Nike (ví dụ: nếu bạn đã đặt hàng với chúng tôi), chúng tôi có thể sử dụng chi tiết liên hệ mà bạn cung cấp để gửi cho bạn thông tin tiếp thị về các sản phẩm hoặc dịch vụ tương tự của Nike, nếu được luật hiện hành cho phép (trừ khi bạn đã chọn không tham gia). Trong các trường hợp khác, chúng tôi yêu cầu bạn đồng ý gửi thông tin tiếp thị cho bạn.
Chúng tôi có thể sử dụng thông tin mà bạn cung cấp cho chúng tôi cũng như thông tin từ các sản phẩm hoặc dịch vụ khác của Nike, chẳng hạn như việc bạn sử dụng Nền tảng của Nike để cá nhân hóa các thông tin liên lạc và quảng cáo liên quan đến các sản phẩm và dịch vụ của chúng tôi mà bạn có thể quan tâm. Đối với người dùng đã đăng ký, điều này có thể bao gồm dữ liệu được thu thập từ các tương tác của bạn với Nền tảng của chúng tôi được liên kết với tài khoản của bạn trên các thiết bị.
Vận hành, cải thiện và duy trì hoạt động kinh doanh, sản phẩm và dịch vụ của chúng tôi
Chúng tôi sử dụng dữ liệu cá nhân mà bạn cung cấp cho chúng tôi để vận hành công việc kinh doanh của chúng tôi. Ví dụ: khi bạn mua hàng, chúng tôi sử dụng thông tin đó cho kế toán, kiểm toán và các chức năng nội bộ khác. Chúng tôi có thể sử dụng dữ liệu cá nhân về cách bạn sử dụng các sản phẩm và dịch vụ của chúng tôi để nâng cao trải nghiệm người dùng của bạn và giúp chúng tôi chẩn đoán các sự cố kỹ thuật và dịch vụ cũng như quản lý Nền tảng của chúng tôi.
Để bảo vệ quyền, tài sản hoặc sự an toàn của chúng tôi hoặc của người khác
Chúng tôi cũng có thể sử dụng dữ liệu cá nhân về cách bạn sử dụng Nền tảng của chúng tôi để ngăn chặn, phát hiện hoặc điều tra gian lận, lạm dụng, sử dụng bất hợp pháp, vi phạm Điều khoản sử dụng của chúng tôi và để tuân thủ lệnh tòa, yêu cầu của chính phủ hoặc luật hiện hành.
Đối với các Mục đích Nghiên cứu và Phân tích Chung
Chúng tôi sử dụng dữ liệu về cách khách truy cập sử dụng Nền tảng của chúng tôi để hiểu hành vi hoặc sở thích của khách hàng. Ví dụ: chúng tôi có thể sử dụng thông tin về cách khách truy cập vào Nike.com tìm kiếm và tìm kiếm sản phẩm để hiểu rõ hơn về những cách tốt nhất để tổ chức và trình bày các dịch vụ sản phẩm trong mặt tiền cửa hàng của chúng tôi.
Sử dụng thông tin tập luyện
Như đã thảo luận ở trên, Nike thu thập dữ liệu về hoạt động thể dục hoặc đặc điểm thể chất của bạn, cùng với nhau, “Thông tin tập luyện”, để cung cấp một số dịch vụ nhất định trên Nền tảng của chúng tôi. Do tính chất cá nhân của dữ liệu này, chúng tôi cố gắng cung cấp cho bạn thông tin rõ ràng về cách Thông tin tập luyện sẽ được sử dụng. Vì dữ liệu này có thể được coi là nhạy cảm ở một số khu vực pháp lý nhất định, chúng tôi thực hiện các biện pháp thích hợp trong việc bảo vệ và sử dụng dữ liệu này, khi luật hiện hành hoặc theo chính sách nội bộ của Nike yêu cầu, chúng tôi sẽ nhận được sự đồng ý của bạn để sử dụng Thông tin tập luyện của bạn. Nhấn vào đây để tìm hiểu thêm.
Các mục đích khác
Chúng tôi cũng có thể sử dụng dữ liệu cá nhân của bạn theo những cách khác và sẽ cung cấp thông báo cụ thể tại thời điểm thu thập và nhận được sự đồng ý của bạn khi cần thiết.
CHIA SẺ Dữ liệu Cá nhân của Bạn
Chia sẻ của Nike
Nike có thể chia sẻ từng danh mục dữ liệu cá nhân mà chúng tôi thu thập với các loại pháp nhân sau cho các mục đích kinh doanh được mô tả:
Các pháp nhân của Nike cho các mục đích và theo các điều kiện nêu trên Các nhà cung cấp dịch vụ xử lý dữ liệu cá nhân (bao gồm cả dữ liệu cá nhân được ghi chú trong phần " Chúng tôi thu thập thông tin cá nhân nào và khi nào ") cho các mục đích kinh doanh thay mặt cho Nike, chẳng hạn như để xử lý thẻ tín dụng và thanh toán, vận chuyển và giao hàng, lưu trữ, quản lý và dịch vụ dữ liệu của chúng tôi, phân phối email, nghiên cứu và phân tích, quảng cáo, phân tích, quản lý quảng cáo thương hiệu và sản phẩm cũng như quản lý một số dịch vụ và tính năng nhất định. Các bên thứ ba khác trong phạm vi cần thiết để: (i) tuân thủ yêu cầu của chính phủ, lệnh của tòa án hoặc luật hiện hành; (ii) ngăn chặn việc sử dụng bất hợp pháp Nền tảng của chúng tôi hoặc vi phạm Điều khoản Sử dụng Nền tảng và các chính sách của chúng tôi; (iii) tự bảo vệ mình trước các tuyên bố của bên thứ ba; và (iv) hỗ trợ ngăn chặn hoặc điều tra gian lận (ví dụ: hàng giả). Cho bất kỳ bên thứ ba nào khác mà bạn đã đồng ý. Chúng tôi cũng có thể chuyển dữ liệu cá nhân mà chúng tôi có về bạn trong trường hợp chúng tôi bán hoặc chuyển nhượng tất cả hoặc một phần hoạt động kinh doanh hoặc tài sản của chúng tôi (bao gồm cả trong trường hợp tổ chức lại, chia tách, giải thể hoặc thanh lý).
Chúng tôi không bán dữ liệu cá nhân của bạn.
Cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y (trong trường hợp thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định)
Nội dung
Trình tự thực hiện

Tên thủ tục
Mã thủ tục
Số quyết định
Loại thủ tục
TTHC không được luật giao cho địa phương quy định hoặc quy định chi tiết
Lĩnh vực thực hiện
Đối tượng thực hiện
Cơ quan quan thực hiện
Cục Thú y
Kết quả thực hiện
- Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT .
Thời hạn của Giấy chứng nhận: 05 năm;
- Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục XIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT .
Thời hạn của Giấy chứng nhận có hiệu lực bằng thời gian hiệu lực của Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y cộng với thời hạn sử dụng của sản phẩm và tối đa là 05 năm kể từ ngày cấp.
- Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.
Thời hạn của Giấy chứng nhận: 05 năm
Thành phần hồ sơ
STT | Tên Giấy Tờ: | Mẫu Đơn Và Tờ Khai | Số Lượng |
---|---|---|---|
1 | Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký gồm: | - Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ; - Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ; - Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng; - Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hóa chất thông dụng, Giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); - Quy trình sản xuất; - Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; - Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư); - Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm; - Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc; - Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc; - Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định; - Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); - Kết quả khảo nghiệm; - Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ; - Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có). | |
2 | Đối với thuốc dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm, hồ sơ đăng ký gồm: | - Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ; - Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ; - Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng; - Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hóa chất thông dụng, Giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); - Quy trình sản xuất; - Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; - Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc; - Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); - Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ; - Những thông tin về thuốc gốc, thuốc Generic (tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định điều trị, chống chỉ định, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và các đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm); - Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có). | |
3 | Đối với vắc xin, kháng thể, hồ sơ đăng ký gồm: | - Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành, kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ; - Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ; - Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng; - Giấy chứng nhận GMP, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp); - Quy trình sản xuất; - Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, kháng thể; - Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực của sản phẩm, bao gồm tài liệu nghiên cứu về hàm lượng và độ dài miễn dịch đối với vắc xin; - Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định để xác định thời gian ngừng sử dụng vắc xin, kháng thể; - Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng; - Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định; - Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp); - Báo cáo kết quả khảo nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm; - Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, kháng thể; thông tin và đặc tính của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất vắc xin, kháng thể đối với sản phẩm sản xuất trong nước; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, kháng thể (nếu có); - Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có). | |
4 | Đối với chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm), hồ sơ đăng ký gồm: | - Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành, kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ; - Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ; - Mẫu nhãn sản phẩm; tờ hướng dẫn sử dụng; - Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương,giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); - Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); - Báo cáo về các số liệu chứng minh độ nhạy phân tích; - Báo cáo về các số liệu chứng minh tính đặc hiệu của sản phẩm; - Quy trình sản xuất; - Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học; - Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng; - Báo cáo kết quả khảo nghiệm, bao gồm nội dung khảo nghiệm về độ nhạy phân tích, tính đặc hiệu của sản phẩm; - Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất chế phẩm sinh học (nếu có); - Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có). | |
5 | Đối với thuốc thú y từ dược liệu, hồ sơ đăng ký gồm: | - Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ; - Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ; - Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng; - Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); - Quy trình sản xuất; - Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; - Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm; - Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc; - Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc; - Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định; - Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); - Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ; - Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có). | |
6 | Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất gia công, san chia, hồ sơ đăng ký gồm: | - Đơn đăng ký sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ; - Tóm tắt thông tin sản phẩm (tên, thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách dùng, hạn sử dụng); - Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng (nhãn đã đăng ký, nhãn gia công, san chia); - Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhận gia công, san chia (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp); - Quy trình sản xuất của bên đặt gia công, san chia; - Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công, san chia; - Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công, san chia (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp). | |
7 | Đối với thuốc thú y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, hồ sơ đăng ký gồm: | - Đơn đăng ký sản xuất để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; - Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; - Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng; - Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); - Quy trình sản xuất; - Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; - Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); - Bản cam kết thuốc sản xuất để xuất khẩu không tiêu thụ ở Việt Nam; - Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT. Lưu ý: - Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất ở nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, tóm tắt đặc tính sản phẩm bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt. - Hồ sơ đăng ký thuốc thú y đối với hình thức nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp phải được soạn thảo trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa và Mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo; mỗi thuốc thú y phải có hồ sơ đăng ký riêng. * Số lượng hồ sơ: 01 bộ - Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ; - Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành, kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ; - Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ; - Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ; - Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ; - Đơn đăng ký sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT; - Đơn đăng ký sản xuất để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ; - Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT. |
Yêu cầu, điều kiện
Khoản 1 Điều 82 Luật Thú y 2015 quy định Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được cấp lại trong trường hợp sau đây:
- Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định. Hồ sơ, trình tự, thủ tục đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 80 của Luật Thú y;
- Bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi tên sản phẩm hoặc thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y.
Thời gian giải quyết
Hình Thức Nộp: | Thời Hạn Giải Quyết | Phí, Lệ Phí | Mô Tả |
---|---|---|---|
Trực tiếp | 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia; | Lệ phí theo Thông tư 272/2016/TT-BTC | Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận một cửa Ủy ban |
40 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán; | Lệ phí theo Thông tư 272/2016/TT-BTC | ||
06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu. | Lệ phí theo Thông tư 272/2016/TT-BTC |
Dịch vụ bưu chính
Lệ phí (đồng)
- Phí thẩm định cấp số đăng ký lưu hành cho một loại thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành:
+ Đăng ký mới: 1.350.000 đồng/loại thuốc;
+ Bổ sung, thay đổi đối với thuốc đã đăng ký (thay đổi thành phần công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị, quy trình sản xuất): 450.000 đồng/lần.
- Phí thẩm định và chứng nhận mậu dịch tự do (FSC), giấy chứng nhận sản phẩm thuốc (CPP), các giấy chứng nhận thuốc thú y để xuất khẩu: 180.000 đồng/1 loại.
Cơ quan có thẩm quyền
Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
Địa chỉ tiếp nhận hồ sơ
Cục Thú y
Cơ quan được ủy quyền
Không có
Cơ quan phối hợp
Không có
Từ khoá
Cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y (trong trường hợp thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định)
Mô tả
Hướng dẫn hồ sơ, thủ tục Cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y (trong trường hợp thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định)
Căn cứ pháp lý
Số Ký Hiệu | Trích Yếu | Ngày Ban Hành | Tình Trạng | Nơi Ban Hành |
---|---|---|---|---|
79/2015/QH13 | Luật Thú Y | 19/6/2015 | Đã biết | Quốc Hội |
35/2016/NĐ-CP | Nghị định số 35/2016/NĐ-CP | 15/5/2016 | Đã biết | Chính Phủ |
13/2016/TT-BNNPTNT | Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT | 02/6/2016 | Đã biết | Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y |
18/2018/TT-BNNPTNT sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT | Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT | 15/11/2018 sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều 02/6/2016 | Đã biết | Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y |
13/2022/TT-BNNPTNT | Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT | 28/9/2022 | Đã biết | Bộ Nông Nghiệp và PTNT sửa đổi, bổ sung các Thông tư về quản lý thuốc thú y |
101/2020/TT-BTC | Thông tư số 101/2020/TT-BTC | 23/11/2020 | Đã biết | Bộ Tài chính |






