Kinh doanh dược theo quy định của pháp luật diễn ra như thế nào?Theo khoản 43 Điều 2 của Luật Dược 2016, kinh doanh dược là hoạt động bao gồm một hoặc nhiều công đoạn trong quá trình đầu tư từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng các dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường, với mục đích chính là tạo ra lợi nhuận. Điều này bao gồm các hoạt động như sản xuất thuốc, phân phối, bán lẻ thuốc, và cung cấp các dịch vụ liên quan đến ngành dược phẩm.Tất cả các hoạt động này phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định và quy chuẩn về chất lượng, an toàn, và hiệu quả của thuốc và nguyên liệu làm thuốc được đặt ra bởi cơ quan quản lý dược phẩm. Mục tiêu chính của kinh doanh dược là để đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ liên quan đến ngành dược phẩm đáp ứng được nhu cầu của người tiêu dùng một cách an toàn và hiệu quả, đồng thời tạo điều kiện cho doanh nghiệp hoạt động một cách hợp pháp và có lợi nhuận trong lĩnh vực này.Vị trí công việc đòi hỏi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định pháp luậtTheo Điều 11 của Luật Dược 2016, quy định rõ về việc vị trí công việc nào mà người làm phải có Chứng chỉ hành nghề dược. Cụ thể, các vị trí sau đây yêu cầu có Chứng chỉ hành nghề dược:Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược: Đây là người đảm bảo kiểm soát chất lượng và an toàn của các sản phẩm dược phẩm trong cơ sở kinh doanh dược.Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Đây là người có trách nhiệm đảm bảo rằng sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Đây là người tham gia vào quá trình chẩn đoán và điều trị bệnh nhân bằng cách sử dụng thuốc, đảm bảo rằng việc sử dụng thuốc được thực hiện đúng cách và hiệu quả.Việc yêu cầu Chứng chỉ hành nghề dược cho các vị trí này nhằm đảm bảo rằng người làm có đủ kiến thức, kỹ năng và năng lực để thực hiện công việc một cách an toàn và đáng tin cậy trong lĩnh vực dược phẩm.Thủ tục thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của công ty dượcThủ tục thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của công ty dược (kinh doanh dược) được pháp luật quy định như sau:Theo khoản 3 Điều 36 Luật Dược 2016: Trong trường hợp có sự thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn, thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược thì cơ sở kinh doanh dược làm thủ tục Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.Cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trong các trường hợp sau đây:a) Cơ sở đề nghị cấp lần đầu;b) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược, nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược dẫn đến việc thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược;c) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược, nhưng bị thu hồi theo quy định tại Điều 40 của Luật này.Cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trong các trường hợp sau đây:a) Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bị mất hoặc hư hỏng;b) Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp có sự thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không làm thay đổi Điều kiện kinh doanh dược.Quy trình thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của công ty dược được quản lý và thực hiện theo các quy định của Luật Dược và phải được tuân thủ chặt chẽ để đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật liên quan đến hoạt động kinh doanh dược.Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược ra sao?Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.Tài liệu kỹ thuật phù hợp với cơ sở kinh doanh dược, theo quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật Dược.Bản sao có chứng thực của Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp.Hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp thay đổi vị trí công việc yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược.Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thay đổi tên hoặc địa chỉ của cơ sở.Câu hỏi liên quanThủ tục thay đổi người phụ trách chuyên môn nhà thuốc là gì?Thủ tục này đề cập đến quá trình thay đổi người đảm nhận trách nhiệm chuyên môn tại nhà thuốc, bao gồm việc nộp đơn đề nghị thay đổi người phụ trách chuyên môn, cung cấp thông tin cần thiết và tuân theo quy định pháp luật.Đơn đề nghị thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở hành nghề (mẫu 4) là gì?Đây là một loại biểu mẫu chuẩn mà cơ sở hành nghề phải điền đầy đủ thông tin khi có ý định thay đổi người phụ trách chuyên môn, điều này giúp quản lý đối với các vấn đề liên quan đến nhà thuốc.Thay đổi dược sĩ phụ trách chuyên môn nhà thuốc như thế nào?Thay đổi dược sĩ phụ trách chuyên môn tại nhà thuốc đòi hỏi quá trình nộp hồ sơ và yêu cầu pháp lý cụ thể theo quy định, bao gồm thông tin về người thay thế và các bước cần thiết để đảm bảo tuân thủ quy định.Thủ tục ngừng đứng tên nhà thuốc là gì?Thủ tục ngừng đứng tên nhà thuốc là quá trình chấm dứt hoạt động kinh doanh của một nhà thuốc, bao gồm việc nộp các hồ sơ, thông báo và tuân thủ quy định của cơ quan chức năng.Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là gì?Đây là một yêu cầu chính thức đối với việc thay đổi thông tin trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, bao gồm việc điều chỉnh thông tin người phụ trách chuyên môn hoặc người quản lý nhà thuốc hoặc phòng khám. 

Hồ sơ làm Thủ tục mở quầy thuốcCăn cứ vào Luật Dược 2016 quy định, thực hiện thủ tục mở quầy thuốc đòi hỏi việc chuẩn bị hồ sơ một cách cụ thể.Cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dượcTheo quy định của Luật Dược 2016, việc mở quầy thuốc yêu cầu cơ sở phải tuân thủ các quy định về cấp, cấp lại và điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược. Cụ thể, việc này áp dụng trong các trường hợp sau:Cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược lần đầu:Trường hợp cơ sở y tế đề nghị mở quầy thuốc lần đầu, họ phải chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận này.Hồ sơ này gồm:Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.Tài liệu kỹ thuật phù hợp với loại hình quầy thuốc và quy định tại Luật Dược.Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.Bản sao chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.Cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược:Trường hợp Giấy chứng nhận bị mất hoặc hỏng, hoặc thông tin trên Giấy chứng nhận ghi sai do lỗi của cơ quan cấp, cơ sở phải chuẩn bị hồ sơ để yêu cầu cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược. Thành phần hồ sơ gồm:Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược:Trường hợp cơ sở thay đổi tên, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn, hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không ảnh hưởng đến Điều kiện kinh doanh dược, họ phải thực hiện thủ tục điều chỉnh. Hồ sơ điều chỉnh bao gồm:Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.Thủ tục mở quầy thuốcTrình tự thực hiện thủ tục mở quầy thuốc và cơ quan có thẩm quyền xử lý theo Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CPKhi bạn muốn mở một quầy thuốc, trình tự thực hiện thủ tục là điều quan trọng để tuân thủ quy định. Theo quy định của Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, trình tự này diễn ra như sau:Gửi hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:Cơ sở đề nghị mở quầy thuốc cần nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến cơ quan có thẩm quyền.Cơ quan cấp giấy chứng nhận phụ thuộc vào trường hợp cụ thể:Nếu cơ sở đề nghị thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật Dược, hồ sơ được gửi đến Bộ Y tế.Trong trường hợp cơ sở thuộc các điểm d và đ khoản 2 Điều 32 của Luật Dược, hồ sơ gửi tới Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở.Thời gian xử lý hồ sơ:Cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ xử lý hồ sơ theo quy định sau:Đối với các quầy thuốc đã đảm bảo điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự, và đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, cơ quan cấp giấy chứng nhận sẽ cấp trong vòng 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.Trường hợp tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở, thời gian xử lý sẽ là 20 ngày.Sửa đổi, bổ sung hồ sơ:Trong trường hợp cần sửa đổi hoặc bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ gửi văn bản yêu cầu cụ thể các tài liệu, nội dung cần điều chỉnh trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.Nhớ rằng, cơ quan có thẩm quyền xử lý thủ tục mở quầy thuốc phụ thuộc vào trường hợp cụ thể của cơ sở, và trình tự thực hiện thủ tục cần được tuân thủ đúng quy định.Những trường hợp có thể bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượcTheo Điều 40 của Luật Dược 2016, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thể bị thu hồi trong các trường hợp sau:Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược: Trường hợp cơ sở kinh doanh quầy thuốc dược quyết định chấm dứt hoạt động kinh doanh, giấy chứng nhận sẽ bị thu hồi.Không đáp ứng Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Nếu quầy thuốc không tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 33 và Điều 34 của Luật Dược, giấy chứng nhận có thể bị thu hồi.Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật: Trong trường hợp giấy chứng nhận được cấp mà không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung vi phạm pháp luật, cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành thu hồi.Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược: Nếu quầy thuốc không hoạt động trong 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược, giấy chứng nhận có thể bị thu hồi.Những trường hợp này đều được quy định cụ thể trong Điều 40 của Luật Dược 2016 và cơ quan có thẩm quyền sẽ thực hiện việc thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong các tình huống nêu trên.Câu hỏi liên quanCâu hỏi: Thủ tục cụ thể để mở quầy thuốc tây là gì?Trả lời: Thủ tục mở quầy thuốc tây bao gồm việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, bao gồm giấy tờ cá nhân, đăng ký kinh doanh, chứng chỉ đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm.Câu hỏi: Kinh nghiệm mở quầy thuốc có gì cần biết?Trả lời: Kinh nghiệm mở quầy thuốc bao gồm nắm vững quy định pháp luật về kinh doanh dược phẩm, hiểu rõ về quy trình, quy định an toàn và chất lượng sản phẩm, cũng như quản lý kinh doanh hiệu quả.Câu hỏi: Dịch vụ mở quầy thuốc cung cấp những gì?Trả lời: Dịch vụ mở quầy thuốc thường bao gồm tư vấn sức khỏe, cung cấp dược phẩm chất lượng, hỗ trợ kiến thức về thuốc cho khách hàng, và chăm sóc sức khỏe cộng đồng.Câu hỏi: Hồ sơ nhân viên nhà thuốc cần bao gồm những gì?Trả lời: Hồ sơ nhân viên nhà thuốc thường bao gồm các giấy tờ cá nhân, bằng cấp liên quan đến ngành y tế, chứng chỉ nghề và các tài liệu liên quan đến quy trình làm việc tại nhà thuốc.Câu hỏi: Thủ tục mở quầy thuốc tư nhân như thế nào?Trả lời: Thủ tục mở quầy thuốc tư nhân bao gồm chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, đăng ký kinh doanh với cơ quan quản lý theo quy định của pháp luật.Câu hỏi: Thủ tục đăng ký kinh doanh nhà thuốc cụ thể là gì?Trả lời: Thủ tục đăng ký kinh doanh nhà thuốc thường bao gồm việc chuẩn bị hồ sơ, đăng ký kinh doanh tại cơ quan quản lý cấp phép kinh doanh dược phẩm. 

Hồ sơ yêu cầu chỉnh sửa Chứng chỉ hành nghề dượcNhững người đã nhận Chứng chỉ hành nghề dược cần lập một bộ hồ sơ theo Điều 26 của Luật Dược năm 2016, bao gồm:Đơn yêu cầu chỉnh sửa Chứng chỉ hành nghề dược dựa trên mẫu đã quy định. Kèm theo 02 tấm ảnh 4x6 cm của người xin cấp chứng chỉ, chụp trên nền trắng trong vòng 06 tháng gần nhất.Sao y các tài liệu chứng thực sự thay đổi:Khi cần chỉnh sửa thông tin cá nhân của người hành nghề, yêu cầu một trong các loại tài liệu sau: Chứng minh thư, hộ chiếu, sổ hộ khẩu, thẻ căn cước hoặc các tài liệu pháp lý khác liên quan đến sự thay đổi do cơ quan thẩm quyền ban hành.Trong trường hợp điều chỉnh phạm vi chuyên môn, cần các tài liệu sau: Bằng cấp chuyên môn phù hợp và giấy xác nhận thực hành chuyên môn tại nơi làm việc phù hợp với lĩnh vực dược.Bản sao của Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp.Quy trình thủ tục điều chỉnh Chứng chỉ hành nghề dượcDựa trên Điều 27 của Luật Dược năm 2016, việc chỉnh sửa nội dung trên Chứng chỉ hành nghề dược diễn ra như sau:Người mong muốn chỉnh sửa nội dung trên Chứng chỉ hành nghề dược cần nộp bộ hồ sơ tới cơ quan có thẩm quyền cấp chứng chỉ.Sau khi nhận đủ hồ sơ yêu cầu điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dược trong vòng 10 ngày, lãnh đạo cơ quan cấp chứng chỉ sẽ tiến hành cấp Chứng chỉ đã điều chỉnh.Nếu từ chối cấp chứng chỉ sau khi điều chỉnh, cơ quan này phải giải thích lý do thông qua một văn bản chính thức.Câu hỏi liên quan1. Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược là gì?Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược là một văn bản mà người hành nghề dược sử dụng để yêu cầu cơ quan có thẩm quyền cập nhật hoặc sửa đổi các thông tin trên Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp.2. Phạm vi hành nghề dược bao gồm những gì?Phạm vi hành nghề dược bao gồm việc thực hành, tư vấn, cung cấp dịch vụ liên quan đến thuốc và các hoạt động khác liên quan đến lĩnh vực dược sĩ. Điều này có thể bao gồm việc kê đơn thuốc, tư vấn về cách sử dụng thuốc, cũng như việc giám sát và quản lý các hoạt động trong hiệu thuốc.3. Mẫu số 05 phụ lục I của Nghị định 54/2017/NĐ-CP liên quan đến điều gì?Mẫu số 05 phụ lục I của Nghị định 54/2017/NĐ-CP là một biểu mẫu chuẩn được quy định trong Nghị định để hỗ trợ các thủ tục liên quan đến lĩnh vực dược. Tùy vào nội dung cụ thể của biểu mẫu, nó có thể liên quan đến việc đăng ký, cấp, gia hạn, hoặc điều chỉnh thông tin trên Chứng chỉ hành nghề dược.4. Giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở thực hành chuyên môn về dược dùng để làm gì?Giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở thực hành chuyên môn về dược chứng minh rằng người hành nghề dược đã thực hiện thực hành chuyên môn tại một cơ sở được công nhận trong một khoảng thời gian cụ thể. Điều này giúp đảm bảo rằng người đó có đủ kinh nghiệm và kiến thức cần thiết để hành nghề một cách an toàn và hiệu quả.5. Trong trường hợp nào cần trả lại Chứng chỉ hành nghề dược?Chứng chỉ hành nghề dược cần được trả lại trong các trường hợp sau:Khi người hành nghề dược không muốn tiếp tục hành nghề.Khi Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi do vi phạm quy định.Trong trường hợp Chứng chỉ bị mất hoặc hỏng và cần được cấp lại.Khi có sự thay đổi về thông tin cá nhân hoặc phạm vi hoạt động mà Chứng chỉ hiện tại không còn phản ánh chính xác. 

Những trường hợp dẫn đến việc thu hồi chứng chỉ hành nghề dượcDựa vào Điều 28 của Luật dược năm 2016, chứng chỉ hành nghề dược sẽ bị thu hồi trong các tình huống sau:Việc cấp chứng chỉ không tuân thủ quyền hạn quy định.Chủ nhân của chứng chỉ yêu cầu thu hồi chứng chỉ của mình.Lỗi sai trong việc ghi chứng chỉ do phía cơ quan cấp phát.Sử dụng giấy tờ giả khi đăng ký xin chứng chỉ.Một cá nhân sở hữu hơn một chứng chỉ hành nghề dược.Việc cho thuê, mượn hoặc sử dụng chứng chỉ của người khác.Không đáp ứng các yêu cầu khi được cấp chứng chỉ hành nghề dược.Không thực hiện nghề dược trong khoảng thời gian 12 tháng liền kề.Không có giấy chứng nhận hoàn tất chương trình đào tạo và nâng cao kiến thức chuyên môn về dược sau 03 năm từ ngày cấp chứng chỉ hoặc từ lần cập nhật kiến thức gần nhất.Vi phạm chuẩn mực đạo đức trong lĩnh vực dược, dẫn đến tác động tiêu cực đối với sức khỏe hoặc cuộc sống của người khác.Phạm pháp và bị xử phạt bằng biện pháp tước chứng chỉ từ hai lần trở lên cho cùng một hành vi.Quy trình thu hồi chứng chỉ hành nghề dượcCơ quan quyết định thu hồi chứng chỉ hành nghề dược tuân theo Điều 7 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Chi tiết thực hiện như sau:Với các tình huống 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 và 11 đã nêu:Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi có kết luận thanh tra, kiểm tra chứa đề xuất thu hồi chứng chỉ hoặc khi phát hiện ra tình huống trên, cơ quan cấp phép sẽ thu hồi chứng chỉ hành nghề dược mà mình quản lý.Nếu quyết định không thu hồi, cơ quan cấp phép cần phải có văn bản giải thích và đưa ra lý do cho cơ quan đề xuất thu hồi.Với tình huống 2 và 3 đã nêu:Trong vòng 05 ngày làm việc từ khi phát hiện ra chứng chỉ bị sai lệch hoặc nhận yêu cầu thu hồi từ chủ sở hữu chứng chỉ, cơ quan cấp phép sẽ thu hồi chứng chỉ hành nghề dược mình quản lý.Nếu quyết định không thu hồi, cơ quan cấp phép cần phải gửi văn bản giải thích và cung cấp lý do cho tổ chức hoặc cá nhân yêu cầu thu hồi.Câu hỏi liên quan1. Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi xin cấp lại thế nào? Trả lời: Khi Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi, người sở hữu chứng chỉ muốn xin cấp lại cần thực hiện các thủ tục sau:Gửi đơn xin cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược.Chứng minh rằng mình đã khắc phục những sai sót hoặc vi phạm dẫn đến việc thu hồi trước đó.Nộp hồ sơ cần thiết theo quy định của cơ quan có thẩm quyền.Thực hiện lại quá trình thẩm định hồ sơ và chờ quyết định của cơ quan có thẩm quyền.2. Mẫu đơn xin thu hồi chứng chỉ hành nghề dược là gì? Trả lời: Mẫu đơn xin thu hồi chứng chỉ hành nghề dược là mẫu biểu chuẩn do cơ quan quản lý y tế ban hành, trong đó người đề nghị điền đầy đủ thông tin cá nhân, lý do xin thu hồi chứng chỉ, và các chứng từ liên quan.3. Người đã được cấp chứng chỉ hành nghề dược mà không hành nghề trong thời gian 12 tháng liên tục sẽ ra sao? Trả lời: Theo quy định, người đã được cấp chứng chỉ hành nghề dược nhưng không hành nghề trong vòng 12 tháng liên tục có thể bị thu hồi chứng chỉ.4. Thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược là gì? Trả lời: Thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược là hành động thu hồi quyền hành nghề dược của cá nhân đã vi phạm các quy định, điều kiện hoặc không còn đủ năng lực thực hiện nghề dược.5. Mẫu đơn xin thu hồi chứng chỉ hành nghề y là như thế nào? Trả lời: Mẫu đơn xin thu hồi chứng chỉ hành nghề y là biểu mẫu chuẩn được ban hành bởi cơ quan quản lý y tế, yêu cầu người đề nghị cung cấp đầy đủ thông tin cá nhân, lý do xin thu hồi và các chứng từ, bằng chứng kèm theo.6. Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi khi nào? Trả lời: Chứng chỉ hành nghề dược sẽ bị thu hồi trong trường hợp người sở hữu vi phạm các quy định về hành nghề, không đáp ứng điều kiện hành nghề, giả mạo thông tin, hoặc không hành nghề trong vòng 12 tháng liên tục.7. Chứng chỉ hành nghề bị thu hồi trong trường hợp nào? Trả lời: Chứng chỉ hành nghề có thể bị thu hồi trong các trường hợp như: vi phạm quy định và điều kiện hành nghề, giả mạo thông tin, không đáp ứng năng lực chuyên môn hoặc đạo đức nghề nghiệp.8. Thu hồi chứng chỉ hành nghề y là gì? Trả lời: Thu hồi chứng chỉ hành nghề y là việc thu hồi quyền hành nghề trong lĩnh vực y từ cá nhân đã vi phạm quy định, điều kiện hoặc không còn đủ năng lực hành nghề. 

Điều kiện để người nước ngoài nhận chứng chỉ hành nghề dượcYêu cầu về trình độ và chứng chỉNhững người muốn nhận chứng chỉ hành nghề dược từ nước ngoài phải có các văn bằng chuyên môn được cấp hoặc được công nhận tại Việt Nam, phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược theo Điều 13 của Luật dược năm 2016. Cụ thể, họ cần có:Bằng dược sỹ;Bằng ngành y đa khoa;Bằng ngành y học cổ truyền hoặc ngành dược cổ truyền;Bằng ngành sinh học;Bằng ngành hóa học;Bằng cao đẳng hoặc trung cấp ngành dược;Bằng cao đẳng hoặc trung cấp ngành y;Bằng trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;Chứng chỉ sơ cấp dược;Chứng nhận lương y, lương dược, bài thuốc gia truyền, hoặc các văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước khi Luật này có hiệu lực.Điều chỉnh và quy địnhBộ Y tế sẽ điều chỉnh và quy định việc áp dụng các yêu cầu trên dựa trên tình hình phát triển kinh tế-xã hội và nhu cầu khám và chữa bệnh của người dân ở các địa phương và trong các giai đoạn khác nhau.Yêu cầu về thời gian thực hành:Người muốn nhận chứng chỉ hành nghề dược cần có kinh nghiệm thực hành tại các cơ sở như cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của bệnh viện, trường học chuyên ngành dược, viện nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu dược, cơ quan quản lý dược hoặc văn phòng đại diện của doanh nghiệp nước ngoài trong lĩnh vực dược tại Việt Nam.Người mà chứng chỉ của họ đã bị thu hồi không cần kinh nghiệm thực hành, nhưng cần cập nhật kiến thức chuyên môn.Người có trình độ sau đại học phù hợp với hành nghề có thể được giảm thời gian thực hành theo quy định.Thời gian thực hành cho những người có văn bằng chuyên môn sẽ được quy định bởi Bộ trưởng Bộ Y tế.Yêu cầu về sức khỏe:Để hành nghề dược, người yêu cầu phải có sức khỏe tốt và phù hợp với công việc. Họ cần phải có giấy chứng nhận sức khỏe do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp, xác nhận họ có đủ sức khỏe để thực hiện công việc trong lĩnh vực dược.Điều kiện về ngôn ngữ khi thực hiện hành nghề dượcDựa trên Thông tư 07/2018/TT-BYT, việc sử dụng ngôn ngữ trong lĩnh vực dược đặc biệt quan trọng:Chuyên gia dược có trách nhiệm tại các cơ sở bán lẻ thuốc và nhân viên phụ trách dược lâm sàng tại cơ sở y tế, nếu là người nước ngoài hoặc người Việt Nam sống ở nước ngoài, cần phải có khả năng sử dụng tiếng Việt một cách thành thạo. Nếu không, họ cần đăng ký ngôn ngữ họ sử dụng và phải có phiên dịch viên hỗ trợ.Những người không thành thạo tiếng Việt khi hành nghề dược cần phải ghi chú “cần phiên dịch” trên Chứng chỉ hành nghề dược của họ.Điều kiện về tình trạng pháp lý khi đăng ký hành nghềNgười muốn nhận chứng chỉ hành nghề dược cần đảm bảo không rơi vào các tình huống sau:Đang trong quá trình bị truy tố, chấp hành án phạt hoặc quyết định của Tòa án. Không được làm công việc liên quan đến dược trong thời gian bị cấm theo quyết định của Tòa án.Có hạn chế về khả năng hành vi dân sự.Quy trình cấp chứng chỉ hành nghềBước 1: Nộp hồ sơ đến Bộ Y tế.Bước 2: Bộ Y tế nhận hồ sơ và cung cấp Phiếu tiếp nhận cho người nộp.Bước 3: Trong vòng 20 ngày từ ngày phiếu tiếp nhận được ghi, Bộ Y tế sẽ kiểm tra và thẩm định hồ sơ:Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, trong 10 ngày làm việc kể từ khi hoàn thành biên bản thẩm định, chứng chỉ hành nghề sẽ được cấp.Nếu hồ sơ cần chỉnh sửa, Bộ Y tế sẽ gửi thông báo trong vòng 05 ngày làm việc sau khi biên bản thẩm định được hoàn thành, chi tiết về những điểm cần chỉnh sửa hoặc tài liệu cần bổ sung.Nếu không đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ gửi văn bản phản hồi, giải thích lý do từ chối.Bước 4: Phát chứng chỉ hành nghề dược cho người nộp hồ sơ.Câu hỏi liên quan1. Làm thế nào để nộp hồ sơ làm chứng chỉ hành nghề dược online?Để nộp hồ sơ làm chứng chỉ hành nghề dược online, bạn cần truy cập trang web chính thức của Bộ Y tế hoặc cơ quan y tế địa phương, sau đó điền đầy đủ thông tin và tải lên các tài liệu cần thiết theo hướng dẫn trên website.2. Mẫu hồ sơ cần chuẩn bị để làm Chứng chỉ hành nghề dược là gì?Mẫu hồ sơ thường bao gồm: Đơn đề nghị cấp chứng chỉ, bản sao các văn bằng, chứng chỉ liên quan, giấy chứng nhận thực hành và các tài liệu khác theo quy định.3. Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược tại TPHCM thế nào?Thủ tục cấp chứng chỉ tại TPHCM bao gồm việc nộp hồ sơ tại cơ quan y tế thành phố, hoặc nộp online thông qua hệ thống điện tử của thành phố. Hồ sơ sẽ được xem xét và thẩm định trước khi cấp chứng chỉ.4. Cần chuẩn bị những gì cho hồ sơ làm chứng chỉ hành nghề dược năm 2023?Cho năm 2023, hồ sơ cần bao gồm những tài liệu cơ bản như mẫu đơn đề nghị, văn bằng chuyên môn, giấy chứng nhận thực hành và có thể có một số thay đổi hoặc bổ sung tuỳ theo quy định mới của Bộ Y tế.5. Ở đâu có dịch vụ hỗ trợ làm chứng chỉ hành nghề dược?Có nhiều dịch vụ và công ty chuyên nghiệp cung cấp dịch vụ hỗ trợ làm chứng chỉ hành nghề dược. Bạn có thể tìm kiếm trên mạng hoặc tham khảo từ bạn bè, đồng nghiệp.6. Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược cần những thông tin gì?Đơn đề nghị thường cần thông tin cá nhân của người đề nghị, lý do đề nghị, chi tiết về văn bằng chuyên môn, và các thông tin khác theo quy định của cơ quan y tế.7. Làm sao để có chứng chỉ hành nghề dược từ một tỉnh khác?Để làm chứng chỉ từ một tỉnh khác, bạn cần nộp hồ sơ tại cơ quan y tế của tỉnh đó và tuân thủ quy định cụ thể của tỉnh đó. Sau khi được cấp chứng chỉ, bạn có thể sử dụng nó trên phạm vi cả nước.8. Thời gian thực hành cần thiết để cấp chứng chỉ hành nghề dược cao là bao lâu?Thời gian thực hành cần thiết thường được quy định trong các điều lệ hoặc thông tư của Bộ Y tế. Tùy vào trình độ chuyên môn và chứng chỉ mà bạn muốn đạt được, thời gian này có thể thay đổi. 

Kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm, cụ thể là thuốc tây, luôn đặc thù và yêu cầu tuân thủ nhiều quy định và điều kiện chuyên ngành về dược học và cơ sở vật chất. Vậy, để mở một cơ sở kinh doanh thuốc tây hiện nay, bạn cần phải đảm bảo đủ các điều kiện gì? Hãy cùng chúng tôi tìm hiểu qua bài viết dưới đây.1. Những loại hình hoạt động kinh doanh dượcTheo Điều 32 Luật Dược 2016, các hoạt động kinh doanh dược và các loại cơ sở kinh doanh dược được quy định như sau:Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:Kinh doanh thuốc và nguyên liệu sản xuất thuốc.Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc.Kinh doanh dịch vụ thử nghiệm thuốc trên lâm sàng.Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.Các loại cơ sở kinh doanh dược bao gồm:Cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu sản xuất thuốc.Cơ sở xuất khẩu và nhập khẩu thuốc cũng như nguyên liệu làm thuốc.Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.Cơ sở bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc.Cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm các nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, và thuốc cổ truyền.Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc.Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử nghiệm thuốc trên lâm sàng.Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.2.  Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượcTheo Điều 33 Luật Dược 2016, để đáp ứng điều kiện kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm, các cơ sở dược cần phải thỏa mãn những quy định sau:1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự: Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này;Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.2. Chứng chỉ hành nghề dược: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 Luật Dược 2016 cần phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với loại cơ sở dược mà họ đang làm việc.3. Đánh giá đủ điều kiện: Việc đánh giá về cơ sở vật chất, kỹ thuật, và nhân sự quy định tại Điều 33 được thực hiện định kỳ, mỗi 03 năm một lần, hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.Điều này giúp đảm bảo rằng các cơ sở kinh doanh dược đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, chất lượng và quản lý chất lượng đối với dược phẩm và nguyên liệu làm thuốc.3. Những trường hợp được bán thuốc tây không cần Giấy chứng nhậnTheo khoản 1 Điều 35 Luật Dược 2016, cơ sở có hoạt động trong lĩnh vực dược nhưng không nằm trong diện phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gồm:- Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại: Điều này áp dụng cho các tổ chức hoặc cá nhân thực hiện các hoạt động dược mà không có mục tiêu thu lợi nhuận hoặc mục đích kinh doanh.- Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc: Các cơ sở này chủ yếu làm nhiệm vụ bán lẻ thuốc và có tổ chức kệ thuốc để cung cấp dịch vụ cho người dân.- Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu: Đây là những cơ sở tham gia vào việc trồng và thu hái các loại dược liệu, có thể là nguồn nguyên liệu cho việc sản xuất thuốc.- Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn: Đây là các cơ sở y tế thuộc quân đội hoặc lực lượng vũ trang nhân dân tham gia cung ứng thuốc cho các vùng đặc biệt khó khăn, như vùng dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, và các vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.Tóm lại, để hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực dược, đặc biệt là kinh doanh thuốc tây, cơ sở cần phải tuân thủ các quy định về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự. Các điều kiện này đảm bảo rằng hoạt động kinh doanh dược được thực hiện đúng quy trình và đảm bảo chất lượng, an toàn cho người sử dụng. Để biết thêm chi tiết về các quy định và thủ tục pháp luật liên quan đến nhập khẩu và buôn bán thuốc tây, bạn có thể truy cập Thủ tục pháp luật để cập nhật thông tin và hướng dẫn chi tiết.

Một số lưu ý quan trọng khi đăng ký xin giấy đăng ký lưu hành sản phẩm dược liệuVăn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận: Trong đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm dược liệu, cần phải cung cấp thông tin chi tiết và chính xác về sản phẩm. Điều này bao gồm tên sản phẩm, mã HS (Hệ thống Mã HS - Harmonized System) của sản phẩm, số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc số đăng ký (nếu có), số hiệu tiêu chuẩn (nếu có), thành phần và hàm lượng của các hợp chất (nếu có), cũng như thông tin về nước nhập khẩu của hàng hóa. Tài liệu này cần được lập thành 1 bản chính và phải bao gồm thông tin tiếng Việt và tiếng Anh.Nội dung của giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm: Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm dược liệu cần phải đảm bảo chứa đầy đủ các thông tin quan trọng sau:Tên của cơ quan hoặc tổ chức cấp giấy phép lưu hành sản phẩm cho doanh nghiệp.Số và ngày cấp giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của dược liệu đó.Tên cụ thể của sản phẩm dược liệu được cấp giấy chứng nhận.Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp giấy chứng nhận.Tên và địa chỉ của nhà sản xuất sản phẩm.Trên giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm cần ghi rõ ràng là sản phẩm dược liệu được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm.Họ tên và chữ ký của người ký CFS (Certificate for Free Sale - Giấy chứng nhận bán tự do) và dấu của cơ quan hoặc tổ chức cấp giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm.Thủ tục thay đổi và bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu theo quy địnhTheo Thông tư 21/2018/TT-BYT với các sửa đổi và bổ sung từ Thông tư 39/2021/TT-BYT, các cơ sở đề nghị thay đổi hoặc bổ sung giấy đăng ký lưu hành sản phẩm dược liệu cần tuân theo các quy định sau đây:Nộp hồ sơ đề nghị: Cơ sở đăng ký phải nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi hoặc bổ sung giấy đăng ký lưu hành sản phẩm dược liệu đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (đơn vị tiếp nhận hồ sơ). Hồ sơ có thể được nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc trực tuyến thông qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.Tiếp nhận và xem xét hồ sơ: Đơn vị tiếp nhận hồ sơ sẽ xem xét hồ sơ gia hạn để đảm bảo đầy đủ các thành phần và tuân theo quy định. Trong trường hợp hồ sơ không đủ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ yêu cầu cơ sở đăng ký bổ sung đầy đủ hồ sơ theo quy định.Xem xét thay đổi lớn và nhỏ: Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm dược liệu có thay đổi lớn và nhỏ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thực hiện các bước sau:Chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định trong vòng 5 ngày kể từ khi nhận hồ sơ.Trong vòng 15 ngày kể từ ngày chuyên gia đưa ra ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền để ban hành văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu cho các hồ sơ đạt yêu cầu.Hướng dẫn sửa đổi, bổ sung: Trong trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận phải hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đáp ứng yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ được quy định trong Điều 4 Thông tư này.Trả lời văn bản và thời hạn: Trường hợp không cho phép thay đổi hoặc bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.Thời hạn thực hiện: Thời hạn thực hiện đối với các nội dung thay đổi và bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu không quá 06 tháng kể từ ngày Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ký ban hành công văn phê duyệt đối với các trường hợp thay đổi, bổ sung, trừ trường hợp có yêu cầu khác của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.Trường hợp nào không yêu cầu cơ sở đăng ký nộp hồ sơ cho Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền?Theo Khoản 8 Điều 31 của Thông tư 21/2018/TT-BYT và bổ sung bởi Khoản 30 Điều 1 của Thông tư 39/2021/TT-BYT, có một số trường hợp thay đổi hoặc bổ sung thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất dược liệu không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Các trường hợp này bao gồm:Ghi nhãn dược liệu theo quy định: Trường hợp cơ sở thực hiện việc ghi nhãn dược liệu theo quy định tại khoản 2 của Điều 35 Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế, trong đó quy định về việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.Thay đổi hoặc bổ sung nội dung nhãn dược liệu: Trường hợp cơ sở thực hiện việc thay đổi hoặc bổ sung nội dung nhãn dược liệu theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.Các nội dung khác: Các trường hợp khác bao gồm:Thay đổi thông tin cơ sở nhập khẩu dược liệu ghi trên nhãn.Sửa lỗi chính tả trên nhãn.Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn theo hồ sơ đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phê duyệt.Các nội dung thay đổi và bổ sung theo đúng văn bản của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền liên quan đến việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc.Trường hợp nào ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu?Theo Điều 32 của Thông tư 21/2018/TT-BYT và bổ sung bởi Khoản 31 và Khoản 32 của Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT, có các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu như sau:a) Dược liệu tuân thủ tiêu chuẩn Thực hành tốt: Dược liệu được nuôi trồng hoặc khai thác trong nước phải tuân thủ tiêu chuẩn Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu theo nguyên tắc và tiêu chuẩn GACP (Good Agricultural and Collection Practices).b) Dược liệu mới với cơ sở khoa học công nghệ: Dược liệu mới, được di thực về Việt Nam và nuôi trồng dựa trên các nghiên cứu khoa học công nghệ chứng minh năng suất và chất lượng trong thời hạn không quá 12 tháng kể từ ngày có kết quả nghiệm thu của nghiên cứu khoa học.c) Dược liệu đáp ứng nhu cầu cấp bách: Dược liệu dùng để sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt.Đối với các trường hợp trên, thời gian xem xét và cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu được rút ngắn như sau:a) Dược liệu tuân thủ tiêu chuẩn GACP: Trong vòng 04 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định để cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu.b) Dược liệu mới với cơ sở khoa học công nghệ: Trong vòng 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định để cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu.c) Dược liệu đáp ứng nhu cầu cấp bách: Trong vòng 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định để cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu.Câu hỏi liên quan1. Các Tiêu Chí Lựa Chọn Danh Mục Dược Liệu Đăng Ký Lưu Hành?Các tiêu chí để lựa chọn dược liệu và đưa chúng vào Danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành tại Việt Nam được quy định như sau:Dược Liệu Sử Dụng làm Thuốc Được Lựa Chọn Vào Danh Mục Dược Liệu Độc Làm Thuốc: Các dược liệu được sử dụng như một thành phần chính để sản xuất thuốc và đã được lựa chọn để đưa vào danh mục dược liệu độc làm thuốc theo quy định.Dược Liệu Có Thể Gây Ra Phản Ứng Có Hại Nghiêm Trọng: Các dược liệu trong quá trình sử dụng có khả năng gây ra các phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc đã được các tổ chức y tế thế giới, các cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo là có thể gây ra các phản ứng có hại nghiêm trọng.Dược Liệu Có Đặc Điểm Hình Thái Tương Đồng với Loài Dược Liệu Khác: Các dược liệu có đặc điểm hình thái giống hoặc gần giống với loài dược liệu khác, dẫn đến sự nhầm lẫn trong quá trình cung cấp và sử dụng dược liệu.Dược Liệu Chứa Các Hoạt Chất Dễ Thay Đổi Về Hàm Lượng: Các dược liệu chứa các hoạt chất dễ thay đổi về hàm lượng bằng các biện pháp chế biến, chiết xuất hoặc có giá trị kinh tế cao.2. Quy Định Về Nhãn Nhãn Thuốc và Tờ Hướng Dẫn Sử Dụng như thế nào?Việc đăng ký và sản xuất các loại thuốc cổ truyền đòi hỏi tuân thủ các quy định về nhãn và hướng dẫn sử dụng như sau:Chuẩn Bị Hồ Sơ Đăng Ký: Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị trên giấy A4 và đóng gói chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa, tờ thông tin sản phẩm, sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần và phải được đánh số thứ tự và có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất.Hồ Sơ Đăng Ký Trực Tuyến: Hồ sơ đăng ký trực tuyến phải được chuẩn bị dưới dạng file Word hoặc PDF, đánh số trang từng phần và được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục.Nhãn Thuốc và Dược Liệu: Mỗi sản phẩm thuốc cổ truyền hoặc dược liệu phải có ít nhất 02 bộ mẫu thiết kế nhãn. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. Khi tiếp nhận hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành, chỉ cần nộp bản sao mẫu nhãn nếu không có thay đổi so với lần đăng ký ban đầu.3. Quy Định Về Giấy Tờ Pháp Lý Của Cơ Sở Sản Xuất Tá Dược, Vỏ Nang, Bán Thành Phẩm Dược Liệu và Dược Liệu để Sản Xuất Thuốc Cổ Truyền như thế nào?Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền có thể là một trong các loại giấy tờ sau:Giấy Chứng Nhận GMP: Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc.Giấy Phép Sản Xuất Có Xác Nhận Nội Dung Cơ Sở Sản Xuất Đáp Ứng GMP: Giấy phép sản xuất với xác nhận nội dung về cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc.Chứng Nhận Phù Hợp Chuyên Luận Dược Điển Châu Âu (CEP): Chứng nhận phù hợp với chuyên luận dược điển Châu Âu.CPP của Tá Dược, Vỏ Nang, Bán Thành Phẩm Dược Liệu: Chứng nhận của tác dụng phụ có thông tin về thực hành tốt sản xuất.Nếu không thể cung cấp các giấy tờ quy định tại các điểm trên, cơ sở sản xuất có thể tự đánh giá và cam kết tuân thủ thực hành tốt sản xuất theo quy định của pháp luật.4. Giấy đăng ký lưu hành dược liệu là gì?Trả lời: Giấy đăng ký lưu hành dược liệu là một văn bản pháp lý cấp bởi cơ quan quản lý y tế hoặc cơ quan có thẩm quyền tại một quốc gia hoặc khu vực cụ thể. Giấy này cho phép một sản phẩm dược liệu cụ thể được phép lưu hành và sử dụng trong lĩnh vực y tế.5. Danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành như thế nào?Trả lời: Danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành thường bao gồm tất cả các loại sản phẩm dược liệu mà một công ty hoặc tổ chức sản xuất và muốn phân phối trên thị trường. Để đăng ký lưu hành dược liệu, người đăng ký thường cần cung cấp thông tin về sản phẩm, thành phần, cách sử dụng, hiệu quả, và các tài liệu khoa học hỗ trợ liên quan đến sản phẩm.6. Thông tư số 21/2018/TT-BYT liên quan đến vấn đề gì?Trả lời: Thông tư số 21/2018/TT-BYT là một văn bản hướng dẫn cụ thể và quy định về việc đăng ký và lưu hành dược liệu tại Việt Nam. Thông tư này cung cấp hướng dẫn về quy trình, yêu cầu, và các điều kiện cần thiết cho việc đăng ký và quản lý dược liệu trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam. 

Vị trí công việc phải có chứng chỉ hành nghề dượcVị trí công việc phải có chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.(Điều 11 Luật Dược 2016)Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược Để được cấp chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam, bạn cần đáp ứng một số điều kiện quan trọng sau:Văn Bằng Chuyên Môn:Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (gọi là Bằng dược sỹ).Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa.Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền.Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học.Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học.Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược.Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược.Bằng tốt nghiệp cao đẳng hoặc trung cấp ngành y.Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền.Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược.Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật Dược 2016 có hiệu lực (ngày 01/01/2017)Dưới đây là phiên bản nội dung đã được tối ưu SEO về việc áp dụng điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược:Thời Gian Thực Hành:Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược, không yêu cầu thời gian thực hành cụ thể, tuy nhiên, họ phải cập nhật kiến thức chuyên môn về dược.Đối với những người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề, thời gian thực hành sẽ được giảm theo quy định của Chính phủ.Đối với người có văn bằng chuyên môn được quy định tại Điều 13 Luật Dược 2016, thời gian thực hành sẽ tuân theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.Giấy Chứng Nhận Sức Khỏe:Để hành nghề dược, bạn cần có giấy chứng nhận đủ sức khỏe được cấp bởi cơ sở y tế có thẩm quyền.Trường Hợp Đặc Biệt:Không được hạn chế năng lực hành vi dân sự.Không thuộc một trong các trường hợp bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án, hoặc đang trong thời gian bị cấm hành nghề và cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo quyết định của Tòa án.Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược Hồ Sơ Đề Nghị Cấp Chứng Chỉ Hành Nghề Dược: Việc xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược đòi hỏi việc chuẩn bị một hồ sơ đầy đủ và chính xác. Dưới đây là chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược:Đơn Đề Nghị Cấp Chứng Chỉ Hành Nghề Dược: Đơn này phải được hoàn thành theo Mẫu số 02.Bản Sao Văn Bằng Chuyên Môn: Đối với văn bằng do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp, bạn cần kèm theo bản sao có chứng thực giấy công nhận tương đương từ cơ quan có thẩm quyền về công nhận tương đương theo quy định tại khoản 2 Điều 18 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.Giấy Xác Nhận Thời Gian Thực Hành: Đây là bản chính hoặc bản sao có chứng thực của Giấy xác nhận thời gian thực hành, theo quy định tại Mẫu số 03.Trong trường hợp bạn thực hành tại nhiều cơ sở khác nhau, thời gian thực hành sẽ được tính tổng cộng từ các cơ sở này, nhưng bạn phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành từng cơ sở.Đối với trường hợp xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược với phạm vi hoạt động và yêu cầu thời gian thực hành khác nhau, hồ sơ phải bao gồm Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn và nội dung thực hành chuyên môn từ các cơ sở đáp ứng yêu cầu của từng phạm vi và vị trí hành nghề.Nếu các phạm vi hoạt động chuyên môn có cùng yêu cầu về thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn, thì không yêu cầu phải có Giấy xác nhận riêng cho từng phạm vi.Giấy Xác Nhận Kết Quả Thi: Đây là bản chính hoặc bản sao chứng thực giấy xác nhận kết quả thi do cơ sở tổ chức thi quy định tại khoản 2 Điều 28 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức thi.Lưu Ý Quan Trọng: Đối với các giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp, chúng phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Các giấy tờ này cần được dịch sang tiếng Việt và được công chứng theo quy định.(Khoản 1 Điều 3 Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 1 Điều 4, khoản 2 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP)Trình tự cấp chứng chỉ hành nghề dượcHướng Dẫn Thủ Tục Cấp Chứng Chỉ Hành Nghề Dược: Cấp Chứng chỉ hành nghề dược là một quá trình có các bước cụ thể để đảm bảo tính hợp pháp và chất lượng. Dưới đây là hướng dẫn từ Bước 1 đến Bước 3 để bạn hiểu rõ hơn về thủ tục này:Bước 1: Gửi Hồ SơNộp Hồ Sơ Trực Tiếp Hoặc Gửi Bưu Điện: Người đề nghị cấp, cấp lại, hoặc điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược có thể gửi hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến địa chỉ sau:Bộ Y Tế: Đối với trường hợp đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi.Sở Y Tế: Đối với trường hợp đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ.Bước 2: Trả Phiếu Tiếp Nhận Hồ SơSau Khi Nhận Hồ Sơ: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ trả cho người đề nghị cấp, cấp lại, hoặc điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược một Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01.Bước 3: Giải Quyết Hồ SơTrường Hợp Không Có Yêu Cầu Sửa Đổi, Bổ Sung Hồ Sơ:Cơ Quan Cấp Chứng Chỉ Hành Nghề Dược Có Trách Nhiệm:Cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trong trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề dược, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.Cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại khoản 3 Điều 28 Luật dược. Trong trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề dược, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.Trường Hợp Có Yêu Cầu Sửa Đổi, Bổ Sung Hồ Sơ:Cơ Quan Tiếp Nhận Hồ Sơ Có Văn Bản Thông Báo: Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ có văn bản thông báo nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung và gửi cho người đề nghị trong thời hạn sau:10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược.05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược.Lưu Ý Quan Trọng: Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, nếu không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu, thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.Bước 4: Công Bố và Cập Nhật trên Cổng Thông Tin Điện TửSau khi Chứng chỉ hành nghề dược được cấp, việc công bố và cập nhật thông tin trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị là một bước quan trọng để đảm bảo tính minh bạch và công khai. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết về bước này:Thời Hạn Công Bố và Cập Nhật: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Chứng chỉ hành nghề dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố và cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:Họ, Tên, Ngày Tháng Năm Sinh của Người Được Cấp Chứng Chỉ Hành Nghề Dược: Đây là thông tin cá nhân của người được cấp Chứng chỉ, giúp công chúng xác định rõ danh tính của họ.Số Chứng Chỉ Hành Nghề Dược: Đây là số hiệu định danh duy nhất cho Chứng chỉ, quan trọng để theo dõi và xác minh tính hợp pháp của người hành nghề dược.Phạm Vi Hoạt Động Chuyên Môn: Thông tin này chỉ rõ lĩnh vực chuyên môn mà người được cấp Chứng chỉ có thẩm quyền thực hiện.Việc công bố và cập nhật trên Cổng thông tin điện tử giúp đảm bảo rằng thông tin liên quan đến Chứng chỉ hành nghề dược là thông thoáng và dễ dàng truy cập cho công chúng và các bên liên quan. Điều này cũng là một phần quan trọng của quá trình quản lý và theo dõi các người hành nghề dược.Câu hỏi liên quan1.  Cần chuẩn bị những tài liệu gì để nộp hồ sơ làm chứng chỉ hành nghề dược?Để nộp hồ sơ làm chứng chỉ hành nghề dược năm 2023, bạn cần chuẩn bị các giấy tờ như bằng tốt nghiệp, giấy khai sinh, ảnh hồ sơ, và các tài liệu liên quan khác. Hãy liên hệ với cơ quan chức năng hoặc trường dược học để biết chi tiết về hồ sơ cụ thể.2. Làm thế nào để nộp hồ sơ làm chứng chỉ hành nghề dược trực tuyến?Để nộp hồ sơ làm chứng chỉ hành nghề dược trực tuyến, bạn cần truy cập trang web của cơ quan quản lý ngành dược hoặc trường dược học. Theo dõi hướng dẫn và điền thông tin theo yêu cầu để hoàn thành quá trình nộp hồ sơ trực tuyến.3. Có mẫu hồ sơ cụ thể nào để làm Chứng chỉ hành nghề dược?Mẫu hồ sơ làm Chứng chỉ hành nghề dược có thể được cung cấp bởi cơ quan quản lý hoặc trường dược học. Bạn nên liên hệ với họ để yêu cầu mẫu hồ sơ chính thức và hướng dẫn cụ thể.4. Tôi muốn xin cấp chứng chỉ hành nghề dược, tôi cần đến đâu để làm thủ tục?Để xin cấp chứng chỉ hành nghề dược, bạn nên đến cơ quan quản lý ngành dược tại địa phương hoặc tại trường dược học gần bạn. Họ sẽ hướng dẫn bạn về quy trình và địa điểm cụ thể.5. Bao lâu tôi cần thực hành để có được chứng chỉ hành nghề dược?Thời gian thực hành cấp chứng chỉ hành nghề dược có thể thay đổi tùy theo quy định của cơ quan quản lý và trường dược học. Thông thường, thời gian này kéo dài từ một đến hai năm, tùy theo loại chứng chỉ và quy định cụ thể.6. Tôi có thể làm chứng chỉ hành nghề dược tại một tỉnh khác không?Có, bạn có thể làm chứng chỉ hành nghề dược tại một tỉnh khác nếu bạn đáp ứng các yêu cầu và điều kiện của tỉnh đó. Hãy liên hệ với cơ quan quản lý ngành dược của tỉnh bạn muốn làm chứng chỉ để biết thêm chi tiết.7. Có dịch vụ nào tại TPHCM giúp làm thủ tục xin chứng chỉ hành nghề dược?Có, có nhiều dịch vụ chuyên nghiệp ở TPHCM hỗ trợ làm thủ tục xin chứng chỉ hành nghề dược. Bạn có thể tìm kiếm thông tin về các dịch vụ này trực tuyến hoặc qua các nguồn thông tin địa phương. 

Điều kiện mở nhà thuốc, quầy thuốcTheo quy định của Luật Dược 2016, việc mở cơ sở kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc (cơ sở bán lẻ thuốc) đòi hỏi tuân theo những điều kiện cụ thể và phải hoàn thành các thủ tục theo quy định. Dưới đây, chúng ta sẽ đi vào chi tiết về những Điều kiện Mở Nhà Thuốc và Quầy Thuốc cũng như các thủ tục cần thiết.Điều kiện Mở Nhà Thuốc, Quầy Thuốc:Đăng ký hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp: Để bắt đầu kinh doanh nhà thuốc hoặc quầy thuốc, bạn cần phải đăng ký hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp theo quy định của pháp luật. Quá trình này sẽ xác định phân loại kinh doanh của bạn và cung cấp cho bạn mã số thuế cần thiết.Xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Để có thể bán thuốc và sản phẩm dược phẩm, bạn cần phải xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định. Điều này bao gồm việc kiểm tra cơ sở của bạn và đảm bảo rằng bạn đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng.Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược của nhà thuốc, quầy thuốcBước 1: Nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dượcĐể mở nhà thuốc hoặc quầy thuốc, cơ sở kinh doanh cần chuẩn bị một bộ hồ sơ và tiến hành nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Sở Y tế tại địa phương nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở.Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm các tài liệu sau đây:Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo mẫu;Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;Bản sao có công chứng, chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;Bản sao có công chứng, chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dượcSau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ trả cho cơ sở kinh doanh một Phiếu tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.Bước 3: Thẩm định hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dượcTrường hợp không có yêu cầu sửa đổi hoặc bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ thực hiện cấp Giấy chứng nhận trong thời hạn 30 ngày, tính từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Điều này áp dụng cho các cơ sở mà cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra và đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không cần tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở.Trường hợp có yêu cầu sửa đổi hoặc bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ gửi văn bản yêu cầu sửa đổi hoặc bổ sung cụ thể cho cơ sở đề nghị trong thời hạn 10 ngày làm việc, tính từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ đã được sửa đổi, bổ sung.Trong trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.Đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung mà không có yêu cầu cụ thể, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.Bước 4: Thẩm định thực tế và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dượcSau khi hoàn tất việc đánh giá thực tế tại cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có các trách nhiệm sau:Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, tính từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với các trường hợp không yêu cầu khắc phục hoặc sửa chữa.Ban hành văn bản thông báo yêu cầu khắc phục, sửa chữa: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, tính từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với các trường hợp yêu cầu khắc phục hoặc sửa chữa.Trong thời hạn 20 ngày, tính từ ngày nhận được thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục hoặc sửa chữa từ cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.Bước 5: Cập nhật thông tinTrong thời hạn 05 ngày làm việc, tính từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thực hiện công bố và cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:Tên và địa chỉ của cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.Họ tên của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và số Chứng chỉ hành nghề dược.Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.Theo quy định, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ được lập thành 02 bản: 01 bản được cấp cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận và 01 bản được lưu trữ tại cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho nhà thuốc và quầy thuốcĐiều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự: Cơ sở phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thì phải tuân theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc, quầy thuốc: Phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp theo quy định.Lưu ý: Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.Câu hỏi liên quan1. Thủ tục mở nhà thuốc GPP như thế nào?Trả lời: Để mở một nhà thuốc GPP, bạn cần thực hiện các bước sau: - Đăng ký kinh doanh hoặc doanh nghiệp tại cơ quan quản lý địa phương. - Chuẩn bị hồ sơ và xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc từ Sở Y tế hoặc cơ quan y tế cấp tỉnh. - Tuân thủ các điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, và nhân sự theo quy định.2. Làm thế nào để xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc?Trả lời: Để xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc, bạn cần thực hiện các bước sau: - Đăng ký kinh doanh hoặc doanh nghiệp tại cơ quan quản lý địa phương. - Chuẩn bị hồ sơ và xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc từ Sở Y tế hoặc cơ quan y tế cấp tỉnh. - Đảm bảo cơ sở vật chất, trang thiết bị, và nhân sự đáp ứng các yêu cầu cần thiết.3. Tôi có thể tìm mẫu giấy phép kinh doanh nhà thuốc ở đâu?Trả lời: Mẫu giấy phép kinh doanh nhà thuốc thường được cung cấp và quản lý bởi cơ quan y tế cấp tỉnh hoặc Sở Y tế. Bạn có thể tìm thấy mẫu này trên trang web của cơ quan đó hoặc liên hệ trực tiếp với họ để được hỗ trợ.4. Để đăng ký kinh doanh nhà thuốc, tôi cần phải thực hiện những thủ tục gì?Trả lời: Thủ tục đăng ký kinh doanh nhà thuốc bao gồm việc đăng ký kinh doanh tại cơ quan quản lý địa phương, chuẩn bị hồ sơ và xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc từ Sở Y tế hoặc cơ quan y tế cấp tỉnh, và tuân thủ các yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị, và nhân sự.5. Quy trình mở quầy thuốc năm 2023 có điểm gì đặc biệt?Trả lời: Quy trình mở quầy thuốc năm 2023 không thay đổi đáng kể so với quy định trước đó. Bạn cần thực hiện các thủ tục đăng ký kinh doanh, xin giấy phép từ cơ quan y tế, và tuân thủ các quy định về cơ sở vật chất và nhân sự.6. Điều kiện cần thiết để mở quầy thuốc ở một xã nhỏ là gì?Trả lời: Điều kiện để mở quầy thuốc ở xã nhỏ cũng giống như ở các địa phương khác. Bạn cần đăng ký kinh doanh, xin giấy phép từ cơ quan y tế cấp tỉnh, và đảm bảo cơ sở vật chất, trang thiết bị, và nhân sự đáp ứng các yêu cầu cần thiết. 

Việc cho thuê chứng chỉ hành nghề là một vấn đề gây tranh cãi trong nhiều lĩnh vực và ngành nghề. Trong một số trường hợp, việc cho thuê chứng chỉ hành nghề có thể được thực hiện theo quy định và thủ tục quy định, nhưng trong một số trường hợp khác, nó có thể vi phạm các quy tắc và yêu cầu chuyên nghiệp.Khả Năng Cho Thuê Chứng Chỉ Hành Nghề:Ngành Nghề Thể Thao: Một số ngành nghề, như huấn luyện viên thể thao hay hướng dẫn viên yoga, cho phép việc cho thuê chứng chỉ hành nghề để tiện lợi cho người sử dụng dịch vụ. Tuy nhiên, việc này cần tuân thủ các quy định về phép cho thuê và đảm bảo rằng người cho thuê vẫn đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn chuyên môn.Lĩnh Vực Tư Vấn: Trong một số ngành như tư vấn tài chính hoặc tư vấn pháp luật, việc cho thuê chứng chỉ hành nghề có thể không phù hợp do tính phức tạp và đáng tin cậy của thông tin cung cấp. Người sử dụng dịch vụ tư vấn cần được đảm bảo rằng người cung cấp tư vấn có đủ kiến thức và kinh nghiệm chuyên môn.Quy Định Và Thủ Tục Cho Thuê Chứng Chỉ Hành Nghề:Về văn bằng, giấy chứng nhận chuyên mônTại khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2016 có quy định về điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược như sau:Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:- Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sĩ);- Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;- Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;- Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;- Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;- Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;- Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;- Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;- Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;- Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;- Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.Việc áp dụng Điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định tại Điểm l Khoản này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với Điều kiện phát triển kinh tế - xã hội và nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của Nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.Về thời gian thực hành công tác, làm việcTại khoản 2 Điều 13 Luật Dược 2016 có quy định về điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược như sau:Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định sau đây:- Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Khoản 9 Điều 28 của Luật này thì không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;- Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ;- Đối với người có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm l Khoản 1 Điều 13 của Luật này thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.Chứng nhận đủ sức khỏe hành nghề dượcTại khoản 3 Điều 13 cLuật Dược 2016 có quy định về điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược, cụ thể là quy định về sức khỏe hành nghề dược như sau:Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.Những quy định khác có liên quanTại khoản 4 và khoản 5 Điều 13 Luật Dược 2016 có quy định về điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược, cụ thể là người hành nghề không thuộc một trong những trường hợp dưới đây thì mới được phép cấp Chứng chỉ hành nghề dược. Các trường hợp bao gồm:Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:- Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;- Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phải đáp ứng đủ Điều kiện theo quy định tại Điều này.Có được cho thuê chứng chỉ hành nghề dược?Căn cứ tại khoản 9 Điều 6 Luật Dược 2016 quy định về các hành vi bị nghiêm cấm trong lĩnh vực y tế, cụ thể có đưa ra hành vi sau đây:Những hành vi bị nghiêm cấm...9. Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược để hành nghề hoặc kinh doanh dược....Như vậy, theo pháp luật hiện nay, việc cho thuê chứng chỉ hành nghề dược hành vi bị nghiêm cấm trong lĩnh vực y tế.Mức xử phạt đối với hành vi cho thuê chứng chỉ hành nghề dược là bao nhiêu?Theo quy định tại Điều 52 Nghị định 117/2020/NĐ-CP có nêu:Vi phạm các quy định về hành nghề dược…2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:…g) Cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng chứng chỉ hành nghề dược để hành nghề dược.Biện pháp khắc phục- Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi cho thuê chứng chỉ hành nghề dược- Buộc thu lại chứng chỉ hành nghề dượcMặt khác, căn cứ tại khoản 6 Điều 28 Luật Dược 2016 còn quy định:Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược...6. Người có chứng chỉ hành nghề cho thuê, cho mượn, thuê, mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược.Như vậy, người có hành vi cho thuê chứng chỉ hành nghề dược sẽ bị phạt lên đến 10.000.000 và bị thu hồi chứng chỉ hành nghềThủ Tục Pháp Luật: Thông tin chi tiết về quy định và thủ tục cho thuê chứng chỉ hành nghề có thể được tìm thấy tại Thủ Tục Pháp Luật. Trang web này cung cấp hướng dẫn về quy trình và yêu cầu để cho thuê chứng chỉ hành nghề trong các lĩnh vực khác nhau, cùng với những quy định cụ thể.Hậu Quả Và Tác Động:Nguy Cơ Vi Phạm Quy Định: Việc cho thuê chứng chỉ hành nghề mà không tuân thủ các quy định và yêu cầu có thể dẫn đến vi phạm pháp luật và ảnh hưởng đến uy tín và danh tiếng của cả người cho thuê và người sử dụng dịch vụ.Tạo Sự Tin Cậy: Trong trường hợp người cho thuê chứng chỉ hành nghề thực sự đáp ứng tiêu chuẩn chuyên môn và tuân thủ quy định, việc cho thuê có thể mang lại sự tin cậy và thuận lợi cho cả hai bên. Người sử dụng dịch vụ có thể tin tưởng vào sự am hiểu và kinh nghiệm chuyên môn của người cho thuê.Kết LuậnViệc cho thuê chứng chỉ hành nghề có thể mang lại lợi ích trong một số tình huống nhất định, nhưng cần phải tuân thủ các quy định và thực hiện thủ tục đúng quy định. Thủ Tục Pháp Luật cung cấp thông tin chi tiết để bạn hiểu rõ hơn về quy định và thủ tục liên quan đến việc cho thuê chứng chỉ hành nghề và tác động của việc này đối với cả người cho thuê và người sử dụng dịch vụ.